2014年10月，发表于《Aliment Pharmacol Ther》的一篇文章报告了7年的PRECiSE3研究结果，赛妥珠单抗在克罗恩病治疗中的长期安全性和有效性如何？结果显示，赛妥珠单抗在克罗恩病的长期治疗中能很好地耐受。

背景：两项26周的双盲研究（PRECiSE1&2）阐述了赛妥珠单抗（CZP）在中度至重度克罗恩病的有效性和安全性。

目的：报告PRECiSE3研究中接受赛妥珠单抗疗法长达7年长期治疗的安全性和有效性结局。

方法：完成PRECiSE1或2研究的患者符合PRECiSE3的要求，PRECiSE3研究中患者接受赛妥珠单抗400 mg，开放式标签，每4周一次（无额外的诱导疗法）直至7年，从研究开始达到91个剂量。前瞻性监测其安全性（不良事件，包括感染和恶性肿瘤）和有效性（Harvey–Bradshaw指数，粪钙卫蛋白，C-反应蛋白）。采用观察的病例分析缓解率，最后一次观察开展归因和非应答归因评价。

结果：595名患者被纳入研究；117名（20%）完成7年治疗。1-7年的中断率分别是29.2%、13.6%、16.1%、7.9%、5.0%、4.5%和3.9%。在暴露于赛妥珠单抗的1920 患者-年中，没有观察到新的安全性问题。严重感染和恶性肿瘤的发病率（新病例/100 患者-年）分别是4.37和1.06。没有报道恶性淋巴增生。每年的临床缓解率≥68%（观察病例）；第1年时开展的最后一次观察和非应答归因的临床缓解率分别是58%和45%，第3年是56%和26%，第7年是55%和13%。

结论：赛妥珠单抗在克罗恩病的长期治疗中能很好地耐受，在持续至7年的研究中许多患者达到持续性缓解。ClinicalTrials.gov identifier NCT00552058。

（选题审校：XXX 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）