曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位。2015年7月发表在《Ann Oncol.》的一项希腊研究表明，HER-2阳性的早期乳腺癌女性接受剂量密集化疗联合曲妥珠单抗12个月的疗效优于6个月。

背景：辅助性曲妥珠单抗联合化疗可改善HER2阳性早期乳腺癌女性的生存率。在此项研究中，我们比较了辅助性曲妥珠单抗12个月vs 6个月的疗效。

患者和方法：腋窝淋巴结阳性或高风险结节阴性的HER2阳性的早期乳腺癌女性患者被随机分配到接受辅助性曲妥珠单抗12或6个月，同时接受剂量密集、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的多西他赛治疗（每14天75 mg/m2，4个疗程）。在此之前，所有患者均接受提剂量密集、G-CSF支持的FEC方案（每14天5-氟尿嘧啶700 mg/m2，表柔比星75 mg/m2，环磷酰胺700 mg/m2，4个疗程）。在化疗开始前进行随机。主要终点为3年无病生存期（DFS）。

结果：共481名患者被随机分配到接受辅助性曲妥珠单抗12个月（n=241）或6个月（n=240）。分别有99%和98%的患者完成化疗，12个月和6个月组中分别有100%和96%的患者完成曲妥珠单抗治疗。47和51个月的中位随访后，12个月和6个月组中有17例（7.1%）和28例（11.7%）疾病复发（P=0.08）。3年DFS为95.7% vs 93.3%，12个月治疗组结局更佳（风险比=1.57；95% 置信区间 0.86～2.10；P=0.137）。两组之间总生存数和心脏毒性方面无差异。

结论：我们的研究无法显示6个月组的非劣效性。结果进一步支持了当前的治疗标准——使用辅助性曲妥珠单抗12个月。

（选题审校：张萌萌 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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