目前应用拉莫三嗪治疗双相情感障碍已受到广泛关注。2015年12月发表在《J Am Acad Child Adolesc Psychiatry》的一项由美国和澳大利亚科学家进行的研究表明，拉莫三嗪辅助维持治疗年龄较大儿童的I型双相情感障碍有效。

目的：本研究旨在比较拉莫三嗪vs安慰剂治疗已经正在接受常规双相情感障碍治疗的10~17岁I型双相情感障碍（BP-I）的疗效。

方法：在本项随机撤药试验中，患有至少中等严重程度的BP-I患者在≤18周的开放标签阶段接受拉莫三嗪治疗。维持拉莫三嗪稳定剂量≥2周，并且≥6个连续周的临床总体印象-疾病双向严重程度（CGI-BPS）得分≤3分的患者被随机分配到双盲拉莫三嗪或安慰剂治疗≤36周的组中。

结果：纳入的301名患者中，298人构成了开放标签意愿治疗人群，其中173人（58%）经历了随机分组。这些患者中，41人（24%）完成了研究。开放标签阶段，平均（SD）基线CGI-BPS得分为4.4（0.57），达到稳定的平均[标准差（SE）]时间为101（1.6）天。随机阶段期间，在3个指数情绪状态（抑郁、躁狂/轻躁狂、混合）上，拉莫三嗪vs安慰剂组，发生双相事件的平均（SE）时间（TOBE）（首要终点）分别为155（14.7）vs 50（3.8）、163（12.2）vs 120（12.2）、136（15.4）vs 107（13.8）天。TOBE的首要分层对数秩分析没有显示出两组具有统计学显著性意义（风险比HR=0.63；P=0.072）。但是，预定义的Cox回归分析更倾向于拉莫三嗪（P=0.047）。13~17岁的儿童中，TOBE的对数秩分析显著倾向于拉莫三嗪（HR=0.46；P=0.015），但是10~12岁的儿童并非如此（HR=0.93；P=0.877）。拉莫三嗪组的患者中，开放标签阶段和随机阶段分别有4%和2%的患者发生了皮肤病事件，分别有7%和7%的患者发生了自杀相关的不良事件。

结论：虽然首要分析没有检测到增加拉莫三嗪治疗对10~17岁的BP-I儿童具有获益，但是拉莫三嗪在岁数较大的青少年亚组中是有效的。

（选题审校：门鹏 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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