新冠肺炎（COVID-19）临床恶化通常发生在疾病第二周。2020年12月，美国学者发表在《JAMA》的一项随机临床试验，考察了症状性COVID-19门诊患者使用氟伏沙明vs安慰剂能否预防临床恶化。
 
重要性：COVID-19因过度免疫应答，可造成重症疾病。氟伏沙明可通过刺激σ-1受体，调节细胞因子的产生，来预防临床恶化。
 
目的：旨在确定轻度COVID-19期间给予氟伏沙明能否预防临床恶化，并降低疾病严重程度。
 
设计、地点和参与者：对氟伏沙明vs安慰剂进行了一项双盲、随机、完全远程（非接触式）临床试验。参与者为社区生活的非住院严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染的成年确诊病例，COVID-19症状发生在感染后的7天内，氧饱和度为92%或以上。152名参与者于2020年4月10日~2020年8月5日在圣路易斯大都市区（密苏里州和伊利诺伊州）入组。末次随访日期为2020年9月19日。
 
干预：参与者随机分配至氟伏沙明100mg组（80人）或安慰剂组（72人），每日3次，为期15天。
 
主要结局和测量指标：主要结局为随机分组后15天内临床恶化，定义为满足以下2个标准：（1）气短或因气短或肺炎住院；（2）室内空气中的氧饱和度低于92%或需要补氧来实现氧饱和度为92%或以上。
 
结果：随机分组的152名患者中（平均（SD）46（13）岁，女性109人（72%）），115人（76%）完成试验。氟伏沙明组和安慰剂组分别有0/80人和6/72人临床恶化（生存分析得出的绝对差，8.7%（95% CI，-1.8~16.4）；对数秩P=0.009）。氟伏沙明组发生1例严重不良事件和11例其他不良事件，安慰剂组发生6例严重不良事件和12例其他不良事件。
 
结论和意义：这项对症状性COVID-19成年门诊患者进行的初步研究显示，与安慰剂相比，氟伏沙明治疗具有较低的15天临床恶化可能性。然而，研究受限于样本量较小和随访期较短，且确定临床有效性需要具有更明确结局测量指标的更大型随机试验。
 
 
（选题审校：程吟楚  编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）