12~15岁人群接受新冠疫苗是否安全有效，备受关注。2021年7月，发表在《N Engl J Med》的一项研究显示，12~15岁人群接种BNT162b2疫苗，具有良好的安全性，还比年轻成人产生了更高的免疫应答。
 
背景：直到最近，针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的疫苗尚未授权在16岁以下人群中紧急使用。需要安全和有效的疫苗保护该群体，以方便个人学习和社交，促进群体免疫。
 
方法：这项正在进行的多国家安慰剂对照观察者设盲试验中，按照1:1的比例将参与者随机分配至注射2剂BNT162b2 30μg或安慰剂组中，每剂间隔21天。免疫原性目标为12~15岁参与者vs 16~25岁参与者对BNT162b2的免疫应答具有非劣效性。评估了对确诊新冠肺炎（COVID-19，接种第2剂后≥7天发病）的安全性（反应原性和不良事件）和有效性。
 
结果：总共2260名12~15岁的青少年接受了注射，1131人接受BNT162b2，1129人接受安慰剂。与其他年龄组中观察到的一样，BNT162b2具有良好的安全性和副反应特征，主要为暂时的轻度至中度反应原性（主要为注射部位疼痛（79~86%的参与者）、疲劳（60%~66%）、头痛（55%~65%））；无疫苗相关严重不良事件，总体严重不良事件较少。相对于16~25岁参与者，12~15岁参与者接种2剂后的SARS-CoV-2 50%中和滴度的几何平均比为1.76（95% CI，1.47~2.10），满足了非劣性标准双侧95%可信区间下边界大于0.67，并表明12~15岁的队列具有较高的应答。既往无SARS-CoV-2感染证据的参与者中，BNT162b2接种者未发现接种2剂疫苗后7天或以上新冠肺炎发病，而安慰剂受者发生16例。观察到疫苗有效性为100%（95% CI，75.3~100）。
 
结论：12~15岁受者接种BNT162b2疫苗具有良好的安全性，比年轻成人产生了更高的免疫应答，预防新冠肺炎高度有效。
 
 
（选题审校：应颖秋  编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）