经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后双重抗血小板治疗（DAPT）的最佳持续时间和方案仍存在争议。2024年3月，韩国学者发表在JAMA Netw Open的SHARE随机临床试验，考察了药物洗脱支架PCI后，DAPT 3个月后P2Y12抑制剂单药治疗是否非劣效于DAPT 12个月。

重要性

短暂DAPT（P2Y12抑制剂+阿司匹林）后P2Y12单药治疗，最近成为接受药物洗脱支架PCI的患者的一种有吸引力的替代方案。

目的

研究药物洗脱支架PCI后，DAPT 3个月后P2Y12抑制剂单药治疗是否非劣效于DAPT 12个月。

设计、地点和参与者

2017年12月15日—2020年12月14日，进行了生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架后短期双重抗血小板治疗（SHARE）这一开放标签、非劣效性随机临床试验，最后1年临床随访于2022年1月完成。这项研究是在韩国20家医院进行的一项多中心试验，纳入采用生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架成功PCI的患者。

干预

患者在DAPT 3个月后被随机分配至接受P2Y12抑制剂单药治疗（n=694）或DAPT 12个月（n=693）。

主要结局和测量指标

主要结局为净不良临床事件，是指PCI后3～12个月的大出血（基于出血学术研究联合会3型或5型出血）和主要不良心脑血管事件（心脏死亡、心肌梗死、支架血栓形成、卒中或缺血驱动的靶病变血运重建）的复合结局。主要次要结局为主要不良心脑血管事件和大出血。非劣效性界值为3.0%。

结果

在总共1452名符合条件的患者中，65名患者在3个月随访前被排除在外，1387名患者（平均[SD]年龄，63.0[10.7]岁；1055名男性[76.1%]）被分配至接受P2Y12抑制剂单药治疗（n=694）或DAPT（n=693）。在3～12个月的随访期间，P2Y12抑制剂单药治疗组9名患者（1.7%）和DAPT组16名患者（2.6%）发生主要结局（使用Kaplan-Meier估计）（绝对差异，-0.93[单侧95% CI，-2.64%～0.77%；非劣效性P＜0.001）。

对于主要次要结局（使用Kaplan-Meier估计），P2Y12抑制剂单药治疗组8名患者（1.5%）和DAPT组12名患者（2.0%）发生了主要不良心脑血管事件（绝对差异，-0.49[95% CI，-2.07%～1.09%；P=0.54）。P2Y12抑制剂单药治疗组1名患者（0.2%）和DAPT组5名患者（0.8%）发生大出血（绝对差异，-0.60[95% CI，-1.33%～0.12%；P=0.10）。

结论和相关性

在使用最新一代药物洗脱支架行PCI的冠状动脉疾病患者中，3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药治疗的净不良临床事件非劣效于12个月DAPT。考虑到研究人群和低于预期的事件发生率，需要在其他人群中进行进一步研究。

声明

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