奥希替尼在不可切除的Ⅲ期表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）突变的非小细胞肺癌（non-small-cell lung cancer，NSCLC）中的疗效有待进一步验证。2024年6月，发表在N Engl J Med的一项研究，对此进行了分析。

背景

奥希替尼是EGFR突变的晚期NSCLC的推荐治疗药物，也是EGFR突变的NSCLC切除术后的辅助治疗药物。EGFR-酪氨酸激酶抑制剂在不可切除的Ⅲ期EGFR突变的NSCLC中显示出初步疗效。

方法

在这项Ⅲ期、双盲、安慰剂对照试验中，研究人员将接受放化疗后病情未进展的不可切除的Ⅲ期EGFR突变型NSCLC患者随机分配至奥希替尼组或安慰剂组，直至疾病进展（由盲态独立中心评审确定）或停止治疗。主要终点是由盲态独立中心评审确定的无进展生存期（PFS）。

结果

共有216例接受过放化疗的患者被随机分配至接受奥希替尼组（143例）或安慰剂组（73例）。与安慰剂组相比，奥希替尼组的PFS显著延长：奥希替尼的中位PFS为39.1个月，而安慰剂组的中位PFS为5.6个月，疾病进展或死亡的风险比为0.16（95%CI，0.10～0.24；P＜0.001）。

在12个月时，奥希替尼组无进展的患者生存率为74%（95% CI，65～80），而安慰剂组为22%（95% CI，13～32）。中期总生存数据（成熟度，20%）显示，36个月时总生存期奥希替尼组为84%（95% CI，75～89），安慰剂组为74%（95% CI，57～85）死亡风险比为0.81（95% CI，0.42～1.56；P=0.53）。

奥希替尼组和安慰剂组3级或以上不良事件的发生率分别为35%和12%；两组分别有48%和38%的患者报告了放射性肺炎（大多数为1至2级）。未出现新的安全性问题。

结论

与安慰剂相比，奥希替尼治疗显著延长了不可切除的Ⅲ期EGFR突变型NSCLC患者的无进展生存期。

声明

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