2013年9月《CNS Drugs》发表的一线研究表明，在检测剂量，应用注意缺陷与多动障碍（ADHD）等级量表IV与临床总体印象量表评判标准，二甲磺酸赖右苯丙胺比渗透释放口服系统哌醋甲酯能明显改善ADHD症状。二者的安全性特征与已知的精神兴奋药物一致。

前言：比较长效苯丙胺与哌醋甲酯基的精神兴奋药物治疗注意缺陷与多动障碍（ADHD）有效性的正面资料有限。该析因分析提供了二甲磺酸赖右苯丙胺和渗透释放口服系统哌醋甲酯（OROS-MPH）对儿童和青少年ADHD症状影响的平行、对照。

研究设计：该研究为III期研究，遵循随机、双盲、平行、最优、安慰剂对照的原则。

设计：该III期研究在10个欧洲国家的48个分中心进行。

患者：该III期研究纳入儿童和青少年（6～17岁），他们符合精神障碍诊断和统计手册，第四版，ADHD主要诊断标准的修订版，且这些患者基线ADHD等级量表IV（ADHD-RS-IV）总得分高于28。

干预措施：所有受试者按照1：1：1的比例随机分组，每天服药一次，二甲磺酸赖右苯丙胺最优剂量（30 mg，50 mg，70 mg），安慰剂，或者OROS-MPH（18 mg/天、36 mg/天或54 mg/天），持续用药7周。

主要实验结果：在该析因分析中，应用ADHD-RS-IV与临床总体印象量表（CGI-I）评估该药物的有效性。当ADHD-RS-IV总得分与CGI-I评分为1（改善很大）或2（改善较大），从基线水平减少30%以上被视为有效。确定ADHD-RS-IV 总分小于或等于同年龄段正常值（基于常规资料）的患者的比例。终点是进行有效性评估末次治疗随访。安全性评估包含了不良事件的紧急措施（TEAEs）和生命体征。

结果：336例受试者中，332例安全性良好，317例参与了全面分析实验，196例完成了该试验。基线水平时ADHD-RS-IV总得分平均值（标准差）如下：二甲磺酸赖右苯丙胺（这个单词要翻译）组40.7（7.31）、安慰剂组41.0（7.14）、OROS-MPH 组40.5（6.72）。从基线水平到终点，ADHD-RS-IV总得分的最小二乘（LS）平均变化（标准误）如下：二甲磺酸赖右苯丙胺组-24.3（1.16），安慰剂组-5.7（1.13）、OROS-MPH 组-18.7（1.14）。二甲磺酸赖右苯丙胺与 OROS-MPH从基线到终点的ADHD-RS-IV总得分 LS平均变化（95%置信区间[CI]）有明显统计学意义的差异，表明二甲磺酸赖右苯丙胺优于OROS-MPH （-5.6 [-8.4～-2.7]；P＜0.001）。终点CGI-I评分为1或2时，二甲磺酸赖右苯丙胺与 OROS-MPH患者的百分数比的差值为17.4.（5.0～29.8；P＜0.05；数据需要进一步分析研究）；且ADHD-RS-IV总得分与CGI-I评分为1或2时，下降至少达到30%的患者的百分比的差异差值是18.3（5.4～31.3；P＜0.05；需要治疗的人数6）。终点ADHD-RS-IV总得分小于或等于该年龄阶段的平均值时，二甲磺酸赖右苯丙胺与OROS-MPH患者百分比的差异（95 % CI）为14.0（0.6～27.4；P=0.050）。二甲磺酸赖右苯丙胺组受试者的转移性脑髓炎、食欲减少、失眠、体重下降、恶心、厌食发病率高于OROS-MPH组，但OROS-MPH组的受试者头痛和鼻咽炎发病几率的可能性要高的多。

结论：该析因分析表明，在检测剂量，应用ADHD-RS-IV与CGI-I评判标准，二甲磺酸赖右苯丙胺较OROS-MPH能明显改善ADHD症状。二者的安全性特征与已知的精神兴奋药物一致。

（选题审校： 任振宇 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。