最近，对已批准的人用抗菌药物仿制药的有效性和质量的担忧逐渐出现。2014年2月发表在《Clin Infect Dis》上的一篇文章对相关文献的内容进行了综述，结果显示，已经公布的关于抗菌药仿制品的数据有限且具有异质性，因而阻止了对研究结果进行归纳的尝试。该系统回顾表明，在修改抗菌药物仿制药的市场准入原则之前，需要更多的证据。

背景：最近，逐渐出现了对已批准的人用抗菌药物仿制药有效性和质量的担忧。

方法：我们对Medline和Embase进行检索，检索2013年7月前出版的关于抗菌仿制产品的英文或法文原始研究文章。

结果：我们选择了37篇原始研究：15篇关于β-内酰胺类药物，10篇关于糖肽类药物，以及12篇关于其他抗菌药物。大多数研究（73.0%）在2008-2012年期间发表。研究设计包括分析化学（n=9），体外药敏研究（n=14），动物实验（n= 6，其中5个使用中性粒细胞减少小鼠大腿感染模型），以及人类临床研究（n=15）。在37项研究中，14个研究认为（37.8%），在纯度（n=2），体外活性（n=3），动物模型的体外有效性（n=4），临床有效性（n=2），口味（n=2），或儿童群体的依从性和可接受度（n=1）方面，仿制药品可能劣效于原研药。大多数体外研究（78.6%）发现仿制药和原研药之间没有显著差异。大部分（5/6）体内研究主要是在未进行抗菌药功效评价的动物模型中，表明仿制药和原研药之间具有差异。临床研究的证据水平基本较低。

结论：已经公布的关于抗菌药仿制品的数据是有限的，且具有异质性，因而阻止了对研究结果进行归纳的尝试。该系统回顾表明，在修改抗菌药物仿制药的市场准入原则之前，需要更多的证据。

（选题审校：栾嵘 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：仿制药的质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。物质基础的一致主要是通过是否符合质量标准来确定，临床疗效的一致主要通过一些体内外的试验来评估。临床验证（含生物等效和临床试验）是确定一致性评价的"金标准"。本系统评价针对抗菌药仿制药的一致性进行文献总结，结果提示我们抗菌药的仿制药一致性可能存在差异，这将可能会影响到抗菌药物仿制药准入原则的修改。）