企业资助研究是否会影响研究结果,一致存在争议。2014年10月,发表在《BMJ》上的一项针对他汀相关临床实验的荟萃分析显示,企业赞助的临床试验得到的结果与非企业来源的结果相似。
目的:探讨系统性确定的他汀类药物实验中安慰剂对照与活性药物比较试验的企业资助偏倚风险。
设计:系统评价和网络荟萃分析。
主要结果和方法:低密度脂蛋白胆固醇(LDL)自基线浓度的平均绝对变化。
数据分析:使用随机效应网络荟萃分析对随机试验研究水平的结局进行合并。
结果:本研究纳入183项他汀类药物随机对照试验,其中103个为双臂或多臂活性试验。当对现有的随机证据进行网络荟萃分析发现,不同药物剂量降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的效果有显著差异。一般来说,更高剂量可以使基线LDL水平减少更多。在146 个企业赞助的试验中,64个为安慰剂对照试验(43.8%)。非企业赞助的试验为16个(43.2%)。在37个非企业赞助试验中的35个独立比较组中,31为企业赞助试验。在企业赞助试验和非企业赞助试验的对比中发现他汀类药物患者LDL胆固醇减少效果无显著差异。在企业赞助试验中,自基线LDL胆固醇水平的平均变化为1.77 mg/dL(95%可信区间-11.12~7.66),较非企业赞助试验中观察到的变化要低。网络证据未检测到不一致性。
结论:分析表明他汀类药物企业赞助的临床试验得到的结果与非企业来源的结果相似。不同剂量的他汀类药物的有效性存在实际差异可以解释以前观察到的企业和非企业赞助试验之间的差异。
(选题审校:李潇潇 编辑:刘爱菊)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
(专家点评:是否获得企业资助不影响他汀类药物的研究结果。)
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