2015年,发表于《Diabetes Care》的一项随机3a期开放标签试验比较了1型糖尿病患者使用甘精胰岛素300单位/ml vs 100单位/ml的疗效。结果显示,在较长1型糖尿病病程中,Gla300的血糖控制效果与Gla100相似,转换成其他胰岛素后的低血糖风险较低,独立于注射时间,且体重增加较少。
目的:1型糖尿病患者使用胰岛素治疗的结局还不能令人满意。与甘精胰岛素100单位/ml(Gla100)相比,甘精胰岛素300单位/ml(Gla300)的药效更平稳,是1型糖尿病患者的理想选择。
研究设计和研究方法:使用餐时和基础胰岛素方案的1型糖尿病患者被随机开放标签分成Gla300或Gla100组,在早晚注射胰岛素,持续餐时模拟,并随访6个月。
结果:受试者(n=549)的平均年龄为47岁,平均糖尿病病程是21年,平均BMI为27.6 kg/m2。两组的HbA1c(主要终点;基线8.1%)变化相似(差异,0.04%[95%CI:−0.10~0.19])(0.4 mmol/mol [−1.1~2.1]),因此,Gla300具有非劣效性。早晚注射胰岛素时和空腹自测血糖(SMPG)的总体结果相似,95%CIs较宽泛。Gla300组患者早晚注射胰岛素相比,结果也相似,包括与8点空腹自测血糖重叠时。除了研究最初的8周,低血糖的发生率并没有差异,Gla300组的夜间或严重低血糖较低(比率0.69[95%CI:0.53~0.91])。Gla300组不同注射时间的低血糖发生率在并无差异。6个月时,Gla300组的基线胰岛素剂量略微偏高。不良事件率无差异,且独立于Gla300的注射时间。Gla300组的体重增加较低。
结论:在较长1型糖尿病病程中,Gla300控制血糖的效果与Gla100相似,转换成其他胰岛素后的低血糖风险较低,独立于注射时间,且体重增加较少。
(选题审校:顾歆纯 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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