对于大血管闭塞卒中患者，指南建议症状出现后4.5小时内先用阿替普酶0.9mg/Kg溶栓，后进行机械取栓。2021年1月，发表在《JAMA》的一项研究显示，对于这部分患者的良好功能结局，未证实仅机械取栓非劣效于静脉溶栓联合机械取栓。
 
重要性：静脉栓塞是否需要联合机械血栓清除术来治疗急性大血管闭塞卒中，仍是未知。
 
目的：旨在考察对于良好卒中后结局，仅机械血栓清除术是否非劣效于静脉溶栓联合机械血栓清除术。
 
设计、设置和参与者：对204名因大血管闭塞导致的急性缺血性卒中患者进行了研究者发起的多中心随机开放标签非劣效性临床试验，试验于2017年1月1日~2019年7月31日在日本的23家医院进行，于2019年10月31日末次随访。
 
干预：患者随机分配至仅机械血栓清除术组（101人）或静脉溶栓（阿替普酶，0.6mg/kg）联合机械血栓清除术组（103人）。
 
主要结局和测量指标：首要有效性终点为90天时良好结局，定义为改良Rankin量表评分为0~2（范围，0（无症状）~6分（死亡）），非劣效性比值比的界值为0.74，使用0.025（97.5% CI）单侧显著性水平评估。有7个预先设定的次要有效性终点，包括90天死亡率。有4个预先设定的安全性终点，包括36小时内任何颅内出血和症状性颅内出血。
 
结果：204名患者中（中位74岁，男性62.7%，中位国立卫生研究院卒中量表评分为18分），所有患者都完成了试验。仅机械血栓清除术组和联合治疗组分别有60人（59.4%）和59人（57.3%）具有良好结局，组间无显著差异（差异，2.1%（单侧97.5% CI，-11.4~∞）；OR，1.09（单侧97.5% CI，0.63~∞）；非劣效性P=0.18）。7个次要有效性终点和4个安全性终点中，10个无显著性差异，包括90天死亡率（8（7.9%）vs 9（8.7%）；差异，-0.8%（95% CI，-9.5~7.8）；OR，0.90（95% CI，0.33~2.43）；P＞0.99）。仅机械血栓清除术组发生任何颅内出血的频率低于联合治疗组（34（33.7%）vs 52（50.5%）；差异。-16.8%（-32.1~-1.6）；OR，0.50（0.28~0.88）；P=0.02）。症状性颅内出血组间无显著性差异（6（5.9%）vs 8（7.7%）；差异，-1.8（-9.7~6.1）；OR，0.75（0.25~2.24）；P=0.78）。
 
结论和意义：对于急性大血管闭塞卒中患者的良好功能结局，未证实仅机械血栓清除术非劣效于静脉溶栓联合机械血栓清除术。但是，效果估计的可信区间较宽，也不能得出劣效性的结论。
 
 
（选题审校：程吟楚  编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）