近日，FDA扩大了对“双抗体鸡尾酒疗法”（casirivimab联合imdevimab）的紧急授权范围，允许该疗法用于有高风险进展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗。该疗法是美国目前唯一可同时用于COVID-19治疗和预防的抗体疗法。
 
“双抗体鸡尾酒疗法”疗效喜人
 
发表在medRxiv的一项研究中，研究人员将4057名受试者随机分配至接受安慰剂、casirivimab联合imdevimab 1200mg或casirivimab联合imdevimab 2400mg。受试患者均具有≥1个严重COVID-19风险因素，核酸检测为阳性。
 
结果表明，casirivimab联合imdevimab显著降低了COVID-19相关的住院或全因死亡率（2400mg剂量组降低了71.3%，p＜0.0001；1200mg剂量组降低了70.4%，p=0.0024）。
 
casirivimab联合imdevimab组症状消退的中位时间较安慰剂组缩短了4天，2400mg和1200mg两个剂量的症状消退中位时间为10天，安慰剂组为14天（p＜0.0001）。
 
与安慰剂组相比，casirivimab联合imdevimab两剂量组均能更快地降低病毒载量；引发的不良反应事件发生率更低（1200mg为1.1%，2400mg为1.3%，安慰剂组为4.0%）。
 
本研究证明，静脉注射casirivimab联合imdevimab对COVID-19门诊患者有一定的治疗作用，其安全性也得到了保证。
 
皮下“双抗体鸡尾酒疗法”用于预防COVID-19效果如何？
 
casirivimab联合imdevimab可显著降低COVID-19高危患者住院或死亡风险。2021年7月17日，美国学者发表在medRxiv的一项研究，探究了皮下注射casirivimab联合imdevimab预防SARS-COV-2感染，以及在有SARS-COV-2感染的家庭中密切接触SARS-COV-2高危个体后感染COVID-19的可能性。
 
纳入家庭接触者被诊断为SARS-CoV-2后96小时内的≥12岁个体，并以1:1的比例随机分配至接受皮下注射1200 mg casirivimab联合imdevimab或安慰剂。主要疗效终点为无感染证据（SARS-CoV-2 RT-qPCR阴性）或既往免疫（血清阴性）的参与者在28天疗效评估期间出现症状性SARS-CoV-2感染的比例。
 
与安慰剂相比，皮下注射casirivimab联合imdevimab可显著预防症状性SARS-COV-2感染（风险降低81.4%；分别为11/753[1.5%]和59/752[7.8%]；P＜0.0001），第一周后风险降低92.6%（分别为2/753[0.3%]和27/752[3.6%]）。
 
casirivimab联合imdevimab还可预防有症状或无症状的整体感染（风险降低66.4%）。在受感染的参与者中，与安慰剂相比，casirivimab联合imdevimab的症状缓解中位时间缩短了2周（分别为1.2 vs 3.2周），高病毒载量（＞104拷贝/mL）的持续时间较短（分别为0.4 vs 1.3周）。casirivimab联合imdevimab通常耐受性良好。
 
皮下注射casirivimab联合imdevimab可预防症状性COVID-19，以及受感染个体的未感染家庭接触者的无症状SARS-COV-2感染。在感染的个体中，casirivimab联合imdevimab缩短了症状性疾病的持续时间，降低了最大病毒载量，并缩短了可检测病毒的持续时间。
 
需要注意的是，“双抗体鸡尾酒疗法”紧急授权仅限于新冠病毒暴露后的预防，而不能用于非暴露预防。
 
 
 
（环球医学编辑：丁好奇）