在PRAGUE-17试验中，研究人员比较了左心耳闭合术（LAAC）和直接口服抗凝剂（DOAC）治疗心血管栓塞、心血管（CV）死亡、临床相关出血和手术或器械相关并发症的复合主要终点发生率。2022年1月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项研究进一步比较了二者的4年预后。

背景：PRAGUE-17（房颤患者使用LAAC与新型抗凝药物的比较）试验表明，LAAC在预防高风险AF患者重大神经、心血管疾病或的出血事件方面并不劣于非华法林DOAC。

目的：评价PRAGUE-17的预定义长期（4年）结局。

方法：PRAGUE-17是一项比较有心脏栓塞史、临床相关出血史或CHA2DS2-VASc≥3且HASBLED≥2的非瓣膜性房颤患者经皮LAAC（Watchman或Amulet）与DOACs（95%阿哌沙班）的随机非劣效性试验。主要终点指标是心脏栓塞事件（卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞）、心血管死亡、临床相关出血或手术/器械相关并发症（仅LAAC组）的复合结局。主要分析为改良意向治疗。

结果：本研究对402例房颤患者进行随机（每组201例，年龄73.3±7.0岁，65.7%为男性，CHA2DS2 VASc 4.7±1.5，HASLED 3.1±0.9）。在3.5年的中位随访（1354个患者-年）后，通过改良的意向性治疗，LAAC在主要终点方面非劣效于DOACs（亚分布HR[sHR]：0.81；95% CI：0.56～1.18；P=0.27；非劣化P=0.006）。对于复合终点的组成部分，心血管死亡对应的sHRs为0.68（95%CI：0.39～1.20；P=0.19），所有卒中/短暂性脑缺血发作对应的sHRs为1.14（95%CI：0.56～2.30；P=0.72），临床相关出血对应的sHRs为0.75（95%CI：0.44～1.27；P=0.28），非手术临床相关出血对应的sHRs为0.55（95% CI：0.31～0.97；P=0.039）。在遵循方案（sHR：0.80；95%CI：0.54～1.18；P=0.25）和治疗（sHR:0.82；95%CI：0.56～1.20；P=0.30）的分析中，主要终点结局相似。

结果：在PRAGUE-17长期随访中，LAAC在预防重大心血管、神经或出血事件方面仍非劣效于DOACs。此外，LAAC可显著减少非手术出血（PRAGUE-17; NCT02426944）。

（选题审校：闫盈盈  编辑：余霞霞）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）