对于预防房颤（AF）相关卒中，经皮左心耳封堵术（LAAC）非劣效于维生素K拮抗剂（VKAs）。然而，直接口服抗凝剂（DOACs）的安全性优于VKAs，与LAAC相比，其对心血管和神经系统结局的影响尚不清楚。2020年6月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项多中心、随机、非劣效性研究，针对该问题展开调查。
 
目的：在AF高风险患者中，比较DOACs与LAAC。
 
方法：左心耳封堵术vs新型抗凝药物治疗房颤（PRAGUE-17）是一项比较LAAC与DOACs的多中心、随机、非劣效性研究。纳入条件为：非瓣膜性AF；口服抗凝治疗（OAC）适用者；有需要干预或住院治疗的出血史，使用OAC时发生过心脏栓塞事件，和/或CHA2DS2-VASc≥3且HAS-BLED＞2的患者。患者被随机分配至接受LAAC或DOAC治疗。主要复合结局指标为卒中、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、心血管死亡、重大或非重大临床相关出血或手术/器械相关并发症。初步分析采用改良的意向治疗。
 
结果：一个高风险患者队列（CHA2DS2-VASc：4.7±1.5）被随机分配至使用LAAC（201例）或DOAC（201例）。201例使用LAAC的患者中181例（90.0%）有效。在DOAC组中，阿哌沙班是最常用的药物（192/201；95.5%）。中位随访19.9个月，LAAC组和DOAC组主要结局的年发生率分别为10.99%和13.42%（亚分布风险比[sHR]：0.84；95%置信区间[CI]：0.53～1.31；p=0.44；非劣效性p=0.004）。两组之间复合终点的组成部分：所有卒中/TIA（sHR：1.00；95%CI：0.40～2.51）、临床显著出血（sHR：0.81；95%CI：0.44～1.52）和心血管死亡（sHR：0.75；95%CI：0.34～1.62）无差异。9例（4.5%）患者发生LAAC相关重大并发症。
 
结论：在卒中高风险和出血风险增加的患者中，LAAC在预防房颤相关心血管、神经和出血事件方面非劣效于DOAC。
 
 
（选题审校：闫盈盈  编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）