在经皮冠状动脉介入治疗支架内再狭窄患者中，相对于未载药球囊，紫杉醇涂层球囊是否更优仍有待研究。2024年3月，发表在JAMA的一项研究，发现紫杉醇涂层球囊优于未载药球囊。

重要性

药物涂层球囊成为冠脉支架内再狭窄治疗的一种潜在的、有益的治疗策略。然而，在美国，此前没有一种药物被评估或批准用于冠状动脉循环。

目的

评价在经皮冠状动脉介入治疗支架内再狭窄患者中，紫杉醇涂层球囊是否优于未载药球囊。

设计、地点和参与者

AGENT IDE是一项多中心随机临床试验，在2021年5月至2022年8月期间，纳入美国40个中心的600名支架内再狭窄患者（病变长度＜26 mm，参考血管直径＞2.0～≤4.0 mm）。临床随访1年，于2023年10月2日完成。

干预措施

参与者以2∶1的比例随机分配，接受紫杉醇涂层(n = 406)或未载药(n = 194)球囊治疗。

主要结局和指标

1年靶病变失败的主要终点被定义为缺血驱动靶病变血运重建、靶血管相关性心肌梗死或心源性死亡的复合，使用优效检验。

结果

600例随机患者（平均年龄68岁；157名女性[26.2%]；42名黑人[7%]，35名西班牙裔[6%]）；574名（95.7%）完成了1年的随访。紫杉醇涂层球囊组1年的主要终点发生率为17.9%，而未载药球囊组为28.6%，符合优效性标准（风险比[HR]，0.59；95% 置信区间[CI]，0.42～0.84；双侧P=0.003）。目标病变血运重建（13.0% vs 24.7%；HR, 0.50 [95% CI，0.34～0.74]；P=0.001）和靶血管相关性心肌梗死（5.8% vs 11.1%；HR, 0.51 [95%CI，0.28～0.92]；P=0.02）在接受紫杉醇涂层球囊治疗的患者中发生率较低。紫杉醇涂层球囊组vs未载药球囊组心源性死亡发生率分别为2.9% vs 1.6%（HR，1.75 [95% CI，0.49～6.28]；P=0.38）。

结论及相关性

在接受冠状动脉成形术治疗支架内再狭窄的患者中，在靶病变失败的复合终点方面，紫杉醇涂层球囊优于未载药球囊。紫杉醇涂层球囊是冠状动脉支架内再狭窄患者的有效治疗选择。

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