噻托溴铵喷雾剂型安全性等同于干粉剂型
2013-11-13
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2013年10月,在线发表在《N Engl J Med》的一项研究表明,对于慢性阻塞性肺病患者,噻托溴铵喷雾剂型安全性等同于干粉剂型。

背景:在一项由慢性阻塞性肺病患者参与的安慰剂对照试验中显示,5 μg噻托溴铵喷雾剂型与18 μg噻托溴铵干粉剂型治疗效力相当。尽管与安慰剂相比较,噻托溴铵干粉剂型降低了患者死亡率,但噻托溴铵喷雾剂型治疗患者的死亡率增加。

方法:这项随机、双盲、平行试验涉及17135名COPD患者,将噻托溴铵喷雾剂型两种剂量(2.5 μg 或 5 μg∕1次∕每日)与噻托溴铵干粉剂型一种剂量(18 μg∕1次∕每日)进行比较,评估其安全性及有效性。主要终点为死亡风险(非劣性研究,喷雾剂型(2.5和5μg剂量)vs干粉剂型)及COPD首次恶化时间(优越性研究,5μg喷雾剂型vs干粉剂型)。本研究还对心血管安全性进行了评估,包括稳定的心脏疾病患者的安全性。

结果:经过2.3年的随访,两种剂量的喷雾剂型和干粉剂型相比,死亡风险类似(5μg喷雾剂型vs干粉剂型:风险比,0.96;95%CI,0.84~1.09;2.5μg喷雾剂型vs干粉剂型:风险比,1.00;95%CI,0.87~1.14)。对于首次恶化时间,喷雾剂型并不优于干粉剂型(5μg喷雾剂型vs干粉剂型:风险比,0.98;95%CI,0.93~1.03)。3组间死因或主要心血管不良事件发生率相似。

结论:对于COPD 患者来说,应用2.5和5μg剂量的噻托溴铵喷雾剂型与18 μg剂量的噻托溴铵干粉剂型,其安全性及首次恶化时间相似。

(选题审校:叶志康 编辑:常 路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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