伊立替康用于成人转移性大肠癌的治疗。同时，其应用于胃癌、食管癌、广泛期小细胞肺癌的多种临床试验正在进行中。2015年6月发表在《Ann Oncol.》的一项由法国和比利时科学家进行的研究，不支持在切除II–III期直肠癌患者常规5-FU/LV方案中添加伊立替康。

背景：R98试验探究了最佳切除II–III期直肠癌中，将伊立替康添加到5-氟尿嘧啶（5-FU）+甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）辅助方案。我们报告更新的长期结果。主要终点为无病生存期（DFS）。

患者和方法：1999年3月~2005年12月，357名患者被随机分配：5-FU/LV组中178人，LV5-FU2+伊立替康组中179人。试验被对照组分层：梅奥诊所方案或LV5-FU2方案。

结果：可对357名随机患者进行有效性评价。随访156个月，试验组DFS有利，但未到达统计学显著性[风险比（HR）=0.80，P=0.154]。总生存期（OS）可观察到同样的结果（HR=0.87，P=0.433）。对照组中5年DFS为58%，试验组中为63%。对照组中5年OS为74%，试验组中为75%。与LV5-FU2相比，分配到试验组的患者有更多的3–4级中性粒细胞减少症（33% vs 6%，P=0.03），但与梅奥诊所组相比时并非如此（33% vs 36%，P=0.84）。试验组中3–4级腹泻更高，但经对照组或放疗分层后的分析并未显示各层间的显著差异（相互作用检查P=0.44）。

结论：尽管不能排除患者亚组中伊立替康的获益，但由于提前结束和效度不足，研究不支持在术后的II–III期直肠癌患者的常规5-FU/LV方案中添加伊立替康。

（选题审校：张萌萌 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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