2015年11月,发表于《Lancet》的一项集群随机对照试验研究了早期联合免疫抑制剂管理克罗恩病的疗效。通过将早期联合使用免疫抑制剂与传统疗法相比较,发现12个月时两组控制克罗恩病症状的疗效相似,但24个月时,早期联合组的重大不良结局风险较低。
背景:克罗恩病传统管理的特点是逐渐增加疗法的使用。但是,早期联合免疫抑制剂(ECI)和TNF拮抗剂和抗代谢药物可能是一种更有效的策略。我们比较ECI和传统管理治疗克罗恩病的有效性。
方法:在这项开放式标签集群随机对照试验(一个克罗恩病治疗算法的随机评估,REACT)中,我们纳入来自比利时和加拿大社区胃肠病中心的患者,根据意愿将他们分配到各研究组,参与研究的所有方面,提供了60例克罗恩病患者数据。这些患者按照1:1随机分配接受ECI或者常规管理。根据国家和实践中心的规模,对计算机生成的随机进行最小化。高达60名连续成年患者在实践中心接受评估。年龄为18岁或以上;病例记录患有克罗恩病;能够讲或者听懂英语、法语,或者荷兰语;能够接听电话;而且能够提供书面知情同意的患者接受2年的随访。主要结果是在12个月时,不使用糖皮质激素缓解的患者比例(Harvey-Bradshaw指数评分≤4)。本试验已在ClinicalTrials.gov注册,注册号是NCT01030809。
结果:本研究是在2010年3月15日和2013年10月1日期间开展的。在筛选的60个执业中心,41个随机分配到ECI(n=22)或者常规管理(n=19)。两个执业中心(每组1个)由于资源不足而停止试验。ECI执业中心的1084例患者中有921名(85%)完成了12个月随访,常规管理实践中心的898例患者中有806名(90%)完成12个月随访,并被纳入意向性治疗分析。ECI和常规管理实践中心的12个月实践水平缓解是相似的(66.0% [SD 14.0]和61.9% [16.9];校正差值2.5%,95% CI −5.2%至10.2%,p=0.5169)。ECI组24个月患者层面定义为手术、住院或严重疾病相关并发症的主要不良结局复合率低于常规管理组(27.7%和35.1%,绝对差值[AD] 7.3%,危害比[HR]:0.73,95%CI 0.62至0.86,p=0.0003),。严重药物相关不良事件无差异。
阐释:尽管ECI控制克罗恩病症状不比常规管理更有效,但重大不良结局风险较低。后者应该被考虑在今后的试验中生成假说,得到进一步研究。ECI与严重药物相关不良事件或死亡风险增加无关。
基金:AbbVie制药。
(选题审校:董淑杰 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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