凝血酶生成障碍是心脏手术中凝血功能障碍和大量出血的重要原因，因此，凝血因子的补充是围手术期凝血障碍的一个重要策略。2021年4月，发表在《JAMA Netw Open》的一项研究，比较了4-因子凝血酶原复合物浓缩物（PCC）与冷冻血浆的有效性和安全性。

重要性：约15%进行心脏手术的患者因出血而接受冷冻血浆。PCC比冷冻血浆具有逻辑上和安全性优势，可能是一种合适的替代方案。

目的：旨在确定接受PCC然后需要冷冻血浆的患者比例，探讨止血作用和安全性，评价研究方案的可行性。

设计、地点和参与者：在加拿大2家医院进行了平行组随机试点研究。心脏手术期间因出血而需要凝血因子替代的成年患者入组（2019年9月23日~2020年6月19日，2020年7月17日进行最终28天随访就诊）。2020年9月15日开始数据分析。

干预：凝血酶原复合物浓缩物（体重≤60kg的患者1500IU，>60kg的2000IU）或冷冻血浆（≤60kg的3U，>60kg的4U），24小时内按需重复一次（两组随后以任何剂量使用冷冻血浆）。治疗分组对患者和结局评价者设盲。

主要结局和测量：止血效果（初始干预后的60分钟~4和24小时患者是否接受任何止血治疗，开始手术后的24小时内给予的异基因血液成分量，开始手术后的24小时内避免红细胞输血）、治疗方案依从性、不良事件。分析集由所有随机分组的进行心脏手术并接受至少1次治疗且术后提供知情同意的患者组成。

结果：筛查的169名患者中，131人随机分组，101人接受治疗（PCC 54人，冷冻血浆 47人），提供了知情同意，并纳入到分析中（中位64岁，IQR，54~73岁，女性28人（28%），82人（81%）进行了复杂手术）。PCC组接受了中位24.9 IU/kg（IQR，21.8~27.0）的PCC（2名患者需要冷冻血浆（3.7%；95% CI，0.4~12.7））。冷冻血浆组接受中位12.5 mL/kg（IQR，10.0~15.0）的冷冻血浆（4名（8.5%；95% CI，2.4~20.4）患者需要>2次冷冻血浆）。PCC组和冷冻血浆组分别有43名患者（80%）和32名患者（68%）在4小时的时间点不需要止血治疗（P=0.25），分别有41人（76%）和31人（66%）在24小时的时间点不需要止血治疗（P=0.28）。PCC组和冷冻血浆组24小时累积异基因血液输注（红细胞、血小板和冷冻血浆）单位的中位数分别为6.0 U（IQR，4.0~11.0）和14.0 U（8.0~20.0）（比例，0.58；95% CI，0.45~0.77；P<0.001）。排除了冷冻血浆给药作为研究性药物产品的一部分后，PCC组和冷冻血浆组输注单位的中位数分别为6.0U（IQR，4.0~11.0）和10.0U（6.0~16.0）（比例，0.80；0.59~1.08；P=0.15）。对于仅红细胞，PCC组和冷冻血浆组的中位数分别为1.5U（0.0~4.0）和3.0U（1.0~5.0）（比例，0.69；0.47~0.99；P=0.05）。开始手术后的首个24小时期间，PCC组和冷冻血浆组分别有15人（28%）和8人（17%）未接受红细胞（P=0.24）。不良反应特征相似。

结论和意义：该随机临床试验发现，研究方案是可行的。需要具有充分效力的随机临床试验来确定在减少心脏手术出血上，PCC是否是冷冻血浆的合适替代方案。

（选题审校：何娜  编辑：余霞霞 ）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）