2021年7月，中国学者发表在《Lancet》的一项研究，考察了卡培他滨节拍辅助治疗局部区域晚期鼻咽癌的效果。结果显示，在根治性放化疗后使用卡培他滨节拍辅助治疗可显著改善高危局部晚期鼻咽癌患者的生存率，安全性可控，患者耐受性好。
 
背景：对于局部区域晚期鼻咽癌患者，尽管接受标准治疗（即根治性同步放化疗联合或不联合诱导化疗）后获得完全临床缓解的患者比例很高，但疾病复发风险较高。需要另外的辅助治疗进一步降低复发和死亡风险。但是，鼻咽癌辅助化疗的获益尚存争议，强调了需要探索更有效的辅助治疗选择。
 
方法：这项多中心、开放标签、平行组、随机对照3期试验在中国4家医院进行。患者入组标准为，组织学证实的高风险局部区域晚期鼻咽癌（III~IVA期，除外T3-4N0和T3N1期）、明确放化疗后无局部区域疾病或远处转移、东部肿瘤协作组体力状态为0或1、血液系统、肾脏、肝脏功能充足、随机分组前12~16周接受最终的放疗、18~65岁。按照1:1的比例，将患者随机分配至口服节拍性卡培他滨（650mg/m2体表面积，每日2次，共1年；节拍组）或观察（标准治疗组）。使用计算机产生的序号进行随机分组（区组为4），并根据试验中心和是否接受诱导化疗进行分层。首要终点为无失败生存期，定义为自随机分组到疾病复发（远处转移或局部区域复发）或因任何原因死亡的时间，首要终点在意愿治疗人群中评估。所有接受了至少一次卡陪他滨或开始观察的患者都评价了安全性。
 
结果：2017年1月25日~2018年10月25日，筛查了675名患者，纳入了其中的406人，并随机分配至节拍组（204人）或标准治疗组（202人）。中位随访38个月后（IQR，33~42），节拍组和标准治疗组分别发生了29例（14%）和53例（26%）复发或死亡事件。3年时，节拍组比标准治疗组的无失败生存率显著性高（85.3%（95% CI，80.4~90.6）vs 75.7%（69.9~81.9）；分层HR为0.50（95% CI，0.32~0.79）；P=0.0023）。节拍组和标准治疗组分别报告了35/201例（17%）和11/200例（6%）3级不良事件，最常见的与卡培他滨相关的不良事件为手足综合征（18例患者（9%）发生3级手足综合征）。节拍组有1例患者（<1%）发生4级中性粒细胞减少。两组都无治疗相关死亡发生。
 
结论：节拍性辅助卡培他滨添加至放化疗中，可显著改善高风险局部区域晚期鼻咽癌患者的无失败生存期，并具有可管理的安全性特征。这些结果支持了节拍性卡培他滨作为鼻咽癌辅助治疗的潜在作用。
 
 
（选题审校：何娜  编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）