经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是严重主动脉瓣狭窄和中～高手术风险患者的治疗选择。2021年8月，荷兰、奥地利、德国等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，探究了依度沙班vs维生素K拮抗剂（VKA）治疗TAVR后房颤的作用。
 
背景：直接口服抗凝药vs VKA在成功TAVR后房颤中的作用尚未进行很好地研究。
 
方法：该项多中心、前瞻性、随机、开放性、判断者设盲的试验，旨在比较依度沙班vs VKA治疗成功TAVR后作为口服抗凝指征的房颤患病或发病患者。主要有效性结局为不良事件的组合，包括任何原因死亡、心肌梗死、缺血性卒中、全身性血栓栓塞、瓣膜血栓形成或大出血。主要安全性结局为大出血。基于分层检测计划，按顺序对主要有效性和安全性结局进行了非劣效性检测，若风险比的95%置信区间的上边界未超过1.38，则确定为依度沙班非劣效。如果明确了大出血的非劣效性和优越性，则随后进行依度沙班有效性的优越性检测。
 
结果：总共纳入了1426名患者（每组713人）。患者的平均年龄为82.1岁，47.5%为女性。几乎所有患者都在TAVR前患有房颤。依度沙班组和VKA组主要有效性复合结局的发生率分别为17.3/100人-年和16.5/100人-年（HR，1.05；95% CI，0.85~1.31；非劣效性P=0.01）。大出血发生率分别为9.7/100人-年和7.0/100人-年（HR，1.40；1.03~1.91；非劣效性P=0.93）；组间差异主要因依度沙班更多的胃肠道出血造成。依度沙班组和VKA组任何原因死亡或卒中发生率分别为10.0/100人-年和11.7/100人-年（HR，0.85；0.66~1.11）。
 
结论：成功进行TAVR的房颤患者中，因临床不良事件主要复合结局的风险比边缘为38%，因此依度沙班非劣效于VKA。依度沙班的大出血发生率高于VKA。
 
 
（选题审校：应颖秋  编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）