日前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准比美吉珠单抗（bimekizumab-bkzx）用于治疗成人活动性银屑病性关节炎（psoriatic arthritis，PsA）、伴有客观炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，nr-axSpA）和活动性强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）。

该药是一种白细胞介素（interleukin，IL）-17A和IL-17F抑制剂，于2023年10月首次获批，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。

该制药企业执行副总裁Emmanuel Caeymaex在新闻稿中表示：“在PsA和整个axSpA谱系中，临床研究结果和美国以外的真实世界经验表明，比美吉珠单抗可以帮助患者迅速达到高临床应答阈值，并维持高达2年。”

对于成人活动性PsA、nr-axSpA或AS患者，比美吉珠单抗的推荐剂量为每4周皮下给药160mg。对于同时患有中至重度斑块状银屑病的PsA患者，其剂量与斑块状银屑病患者相同。斑块状银屑病患者的给药方案为：在第0、4、8、12和16周时分别皮下给药320mg（即两次160mg注射），之后每8周给药。对于体重≥120kg的患者，考虑在第16周后每4周给药320mg。

PsA临床试验

PsA适应证的获批是基于两项3期临床试验的数据，其中包括852名未接受过生物制剂治疗的受试者（BE OPTIMAL研究）和400名对一种或两种肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）抑制剂治疗应答不足的受试者（BE COMPLETE研究）。这两项研究均达到了其主要终点指标，即在16周时达到美国风湿病学会50%改善标准（ACR50），同时也达到了次要终点指标。次要终点指标包括第16周时的最小疾病活动度（minimal disease activity，MDA）和PASI 100（皮肤完全清除）。

在第16周时：

约44%未接受过生物制剂治疗的受试者（189/431例）和约44%TNF抑制剂耐药的受试者（116/267例）在接受比美吉珠单抗治疗后达到了ACR50应答标准，而接受安慰剂治疗的受试者中分别仅有10%（28/281例）和7%（9/133例）达到该标准；

约45%接受比美吉珠单抗治疗的患者实现了MDA；

近60%的TNF抑制剂耐药患者实现了皮肤完全清除（PASI 100）。

这些应答一般可持续1年。最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻和尿路感染。

nr-axSpA和AS临床试验

活动性nr-axSpA和活动性AS适应证的获批基于两项临床研究的数据，即BE MOBILE 1（nr-axSpA）和BE MOBILE 2（AS）。这两项研究均达到了其主要终点指标，即在16周时达到国际脊柱关节炎学会应答标准40%的改善（ASAS40）。

关键发现包括：

在nr-axSpA患者中，16周时，47.7%（61/128例）接受比美吉珠单抗治疗的患者达到了ASAS40，而接受安慰剂治疗的患者中仅有21.4%（27/126例）达到该标准；

在AS患者中，16周时，44.8%（99/221例）接受比美吉珠单抗治疗的患者实现了ASAS40应答，而接受安慰剂治疗的患者中仅有22.5%（25/111例）达到该标准；

1年时，在两组中，60%接受比美吉珠单抗治疗的患者强直性脊柱炎疾病活动度评分（ankylosing spondylitis disease activity score）低于2.1。

在nr-axSpA中，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、咳嗽、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌痛、扁桃体炎、转氨酶升高和尿路感染。

在AS中，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、注射部位疼痛、皮疹和外阴阴道霉菌感染。

欧盟委员会于2023年6月批准了比美吉珠单抗用于相同的风湿病适应证。

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