11月，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）推荐了8种药物获得批准，其中包括2种用于治疗非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的抗癌药物。

瑞普替尼（repotrectinib）用于晚期癌症

该监管机构的人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）支持为瑞普替尼授予有条件上市许可。该药物适用于成人和青少年晚期实体瘤患者以及成人局部晚期或转移性NSCLC患者。

瑞普替尼是一种原肌球蛋白受体激酶（tropomyosin receptor kinase，TRK）抑制剂。它靶向的是由基因融合和原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS（ROS1）引起的TRK蛋白持续活化的细胞。

一项单臂临床试验表明，对于局部晚期、转移性实体瘤且存在神经营养性TRK（NTRK）基因融合的患者（无论之前是否接受过NTRK抑制剂治疗），以及ROS1阳性晚期NSCLC患者，该药物提供了良好的应答率和持续时间。

常见副作用包括头晕、味觉障碍、便秘、下身感觉缺失、贫血和呼吸困难。

建议瑞普替尼作为单药治疗成人和12岁及以上儿科患者晚期实体瘤，这些肿瘤表达NTRK基因融合，并且①已接受过NTRK抑制剂治疗，或②未接受过NTRK抑制剂治疗但其他治疗选择有限或已用尽。

在11月的会议上，CHMP规定，只有熟悉抗癌治疗的医生才能开具瑞普替尼处方，该药物将以40mg和160mg胶囊剂的形式提供。

委员会承认该药物满足了未满足的医疗需求，但授权是在制造商日后提供额外数据的条件下授予的。

拉泽替尼（lazertinib）：联合疗法

CHMP还建议授予拉泽替尼联合埃万妥单抗（amivantamab）用于一线治疗具有表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的NSCLC的上市许可。

拉泽替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂，选择性靶向EGFR突变，抑制癌细胞生长，同时将对正常细胞的影响降至最低。

与拉泽替尼相关的最常见副作用包括皮疹、指甲毒性、输注相关反应、肝毒性、口腔炎、静脉血栓栓塞、下身感觉缺失和疲劳。

拉泽替尼有80mg和240mg两种规格的薄膜衣片，该委员会表示，应由熟悉抗癌药物使用的医生开具处方。

EMA关于上市许可的建议需经欧盟委员会批准。

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