一、我国艾滋病检测策略的发展

我国发现首例艾滋病患者以来的40年中，随着人们对疾病认知的深入、国家防控政策的变化、实验室技术水平的进步以及面对检测人群的改变，艾滋病实验室检测策略也不断发生变化，先后经历了咨询、自愿咨询检测（voluntary counseling and testing，VCT）、医务工作者主动提供检测咨询（provider-initiated HIV testing and counseling，PITC）、扩大检测等阶段。

1.咨询

1995年以前，由于没有很好的预防措施和治疗方法，同时受限于艾滋病诊断试剂国产化程度低、进口试剂价格高等因素的影响，我国艾滋病检测采取咨询检测策略，其检测对象为医疗机构发现的疑似HIV患者、吸毒者、商业性行为、同性恋等相关高危行为者及出入境人员等，当时HIV检测主要在卫生防疫与检疫机构开展，无论检测人数、范围和对象均极为有限。这个时期艾滋病检测策略是了解艾滋病疫情在重点人群中动态变化的重要手段。

2.VCT

美国疾病预防控制中心在1994年发布了“HIV咨询检测指南”，我国1995年首次提出VCT。在对患者个人信息严格保密的前提下，鼓励有潜在感染HIV高风险的人群，如静脉吸毒人群、男男同性性行为者，性工作者等主动到有资质的VCT点进行HIV相关咨询和检测，VCT点专业咨询员为前来咨询的人员提供检测前咨询、检测后咨询和感染者转介服务（流行病学调查、行为干预、抗病毒治疗、综合关爱和服务）。当时能够提供检测的主要为疾病预防控制系统和少数医疗机构。VCT检测策略推出后，曾一度扩大了HIV检测量，但由于在实施过程中，管理部门过于强调咨询者的“自愿”，片面理解“保密”原则，加上实际工作中出现的对感染者“标签化”、对承担咨询工作人员的综合素质要求过高、工作缺乏主动性、将“匿名”等同于“保密”等现象，导致VCT不仅在发现感染者以及高危行为干预中的作用十分有限，而且出现了一大批名字不真实且无法随访的HIV感染者。

3.PITC

随着艾滋病疫情由重点人群向普通人群扩散，医疗机构具有较多接触HIV感染者的机会，是发现HIV感染者/AIDS患者的重要平台。为扩大检测范围，进一步发现HIV感染者/AIDS患者，美国CDC在2006年、WHO在2007年先后出台了POCT咨询指南，我国则于2006年开始实施PICT。实行知情不拒绝检测原则，即对来医疗机构就诊的患者，特别是接受手术治疗或有创操作的患者，当医护人员告知其HIV检测的内容时，如果患者不特别提出拒绝接受HIV检测，则均需要进行HIV抗体筛查。此策略的实施，淡化了艾滋病的特殊性，逐渐使艾滋病检测常规化。但是，医疗机构发现的感染者往往是已经出现症状的晚期患者，这部分患者治疗困难、死亡率高，而且因体内病毒含量高而传染性强。因此PITC对于控制新发感染和病毒传播的作用受到限制。

4.扩大检测策略

2016年，国家卫生计生委发出通知，推行“发现即治疗”的免费治疗标准，要求在自愿基础上，确诊患者均进行免费治疗。此时，扩大HIV检测，实现“早发现、早诊断、早治疗”的防控目标成为新的检测策略。该策略主要以扩大检测覆盖面、最大限度发现感染者为目标，以重点人群检测为主并向其他人群扩展的检测策略。临床治疗和数学模型研究均显示，虽然受到行为方式的影响，HIV感染率降低存在困难，但是针对HIV感染者群体，只要能够提供及时的诊断、高质量的医疗护理与关怀加上坚持有效的抗病毒治疗，就能够减少二次传播的机会，降低每次接触的传染性，延长预期寿命，减少对个人生活的影响，降低艾滋病相关疾病的发生和死亡的风险。例如：每年一次常规HIV筛查可降低20%的HIV新发感染，并平均延长HIV感染者存活时间1.5年。如果接受此策略的HIV感染人群达到一定覆盖率，AIDS发病率就会下降，如果能够持续数十年，预计就会遏制艾滋病的流行。“检测与治疗就是预防”已经成为艾滋病全球卫生政策的一个划时代的里程碑。我国在推广医院、血站、孕产妇全员筛查方面已经积累了许多可行经验。在乡镇、社区和社会组织建立快速检测点工作推进虽然比较缓慢，从检测点的试点经验看，对于及时发现农村地区MSM中HIV感染者的成效日益凸显。

二、我国艾滋病诊断策略

艾滋病检测工作具有科学性、严肃性和政策性，我国卫生部门一直以来都非常重视。1997年9月，卫生部颁布第一版《全国艾滋病检测工作规范》，其中技术部分对HIV检测的方法、策略等进行了规范性的描述。2001年，考虑到检测技术和方法的快速发展和卫生部职能下放等因素，为便于检测工作管理、及时增加和补充新的技术内容，建议将原有的《全国艾滋病检测工作规范》修订为《艾滋病检测工作管理办法》和《艾滋病检测技术规范》。2003年5月，《艾滋病检测技术规范（试行）》已由中国疾病预防控制中心颁布。随后2004年第1版《艾滋病检测技术规范》正式施行。近年来，经过2009年、2015年和2020年修订更新，检测策略越来越完善。每次规范修订都结合我国当时艾滋病检测的需要，紧跟国内外检测技术进展，引进新的技术方法、策略和标准，最大程度的满足艾滋病检测工作需要。技术规范中明确指出，艾滋病检测策略按其检测目的，可以分为诊断、监测和血液筛查诊断策略。诊断策略以抗体检测为主要方法，核酸检测在HIV诊断中的作用在2009年以后逐渐被重视。

我国2009年艾滋病检测技术规范推荐的筛查方法有ELISA、免疫荧光法和化学发光法、快速检测等，推荐的确证方法为蛋白印迹、放射免疫沉淀以及免疫荧光等。对于以诊断为目的的检测策略，初筛阳性的样本，应使用原有试剂加另一种不同原理（或者厂家）试剂，或另外两种不同原理（或者厂家）试剂进行复检。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂；如果两种试剂复检均呈阳性反应或者一阴一阳，则需要进行确证试验；如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性，则应考虑进行HIV p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。确证试验使用HIV-1/2混合型试剂进行检测，如果呈阳性反应则报告阳性。在该诊断策略中，首次增加了免疫荧光法和化学发光法，并进一步明确了不同情况下的检测策略；增加了HIV核酸检测在HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测策略和适用于窗口期的集合核酸检测方法，但明确规定，HIV核酸检测阳性，可作为诊断HIV感染的辅助指标，不能单独用于HIV感染的诊断。

2015年，诊断策略首次提出了“补充试验”的概念。HIV检测策略的基本原则是，首先做筛查试验，根据筛查结果，决定是否继续做补充试验，筛查试验结果除HIV抗体阴性报告HIV抗体阴性外，其余结果均需要进行补充试验再确定最终结果。HIV检测流程包括筛查试验和补充试验。筛查试验包括3个流程：即抗体检测试剂的筛查检测流程、区分抗体抗原检测试剂的筛查检测流程和不区分抗体抗原检测试剂的筛查检测流程。补充试验包括2个流程：即抗体确证WB、RIBA/LIA试剂等的试验流程和核酸试剂的试验流程。根据需要和检测条件选择相应的流程进行检测。

《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》规定了临床相关机构如果使用抗体试剂检测出现有反应结果，均需使用原试剂双孔或双份或者其他两种试剂复检；使用第4代抗原抗体联合检测试剂出现有反应结果，需要使用抗体试剂和原试剂复检，无论哪种检测结果复检后有反应需要做补充试验（WB或核酸），需要注意出现4代试剂有反应但抗体阴性情况结合流行病学资料考虑急性期感染可能，出具建议补充试验的报告。艾滋实验室检测策略及相关流程见图1。

图1 艾滋实验室检测策略及相关流程