9月发表在《Lancet Oncol》的一项研究表明，每3周皮下注射600 mg固定剂量的曲妥珠单抗是HER2-阳性乳腺癌的一种有效的、能很好耐受的治疗选择，并且是患者的首选治疗。

背景：皮下注射曲妥珠单抗在HER2呈阳性的早期乳腺癌患者中与常规静脉滴注的剂型相比显示出不劣效性，相似的药代谢动力学和安全性。我们在国际性、随机化PrefHer研究中评估了患者对皮下注射或静脉注射曲妥珠单抗的倾向性。

方法：符合要求的患者为年龄为18岁或以上的HER2呈阳性、组织学证实为主要侵袭性乳腺癌，手术和化疗（新型辅助或辅助）完成后未发现残留、局部复发或转移疾病，东部肿瘤协会组织的功能状态是0或1，曲妥珠单抗第一次剂量前基线左心室射血分数是55%或更多。允许放射治疗或激素治疗。患者被随机分配（随机排列四个区组）至接受通过一次性注射器或手持注射器给予四个周期的600 mg固定剂量的皮下注射辅助曲妥珠单抗，随后四个周期的标准静脉注射曲妥珠单抗或顺序相反。随机分层是根据de-novo比non-de-novo使用静脉注射曲妥珠单抗。主要终点是显示出皮下注射或静脉注射曲妥珠单抗总偏好的患者比例，在可评估的意向治疗（ITT）人群（同时完成访问和具有至少一次皮下注射和静脉注射曲妥珠单抗的给药）中通过患者访问进行评估。PrefHer的数据收集正在进行。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号是NCT01401166。

结果：124名患者被随机分配至接受皮下静脉随后静脉注射曲妥珠单抗，而124名接受相反的顺序。皮下注射第一组中117名患者和静脉注射第一组中119名患者被纳入ITT。其中216患者倾向于通过一次性注射器进行皮下注射曲妥珠单抗（91.5%，95%CI 87.2～94.7；p＜0.0001）。仅16名患者倾向于静脉注射曲妥珠单抗（6.8%，3.9～10.8），4名患者无倾向（1.7%，0.5～4.3）。在汇总的皮下注射期间242名患者中141名（58%）出现临床医生报道的不良事件，而在汇总的静脉注射期间241名患者中有105名（44%）；7名（3%）和5名（2%）是3级事件，没有4级或5级事件。最常见的3级不良事件是流感（2名[0.8%]患者）。

阐释：来自PrefHer的患者偏好和安全性结果，联合已知的非劣效性和药代动力学和安全性数据，显示每3周皮下注射600 mg固定剂量的曲妥珠单抗是HER2-阳性乳腺癌的一种有效的、能很好耐受的治疗选择，并且是患者的首选治疗。

基金：F Hoffmann-La Roche。

（选题审校： 张萌萌 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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