多巴胺能药物可缓解不宁腿综合征（RLS）的症状，但长期治疗可导致RLS医源性症状加重。2014年2月，在线发表在《N Engl J Med》的一项为期52周的随机、双盲试验表明，普瑞巴林与安慰剂组相比可显著改善不安腿综合征的症状；与0.5mg普拉克索组相比，普瑞巴林明显降低医源性症状加重的发生率。

背景：多巴胺能药物可缓解不宁腿综合征（RLS）的症状，但长期治疗可导致RLS医源性症状加重。普瑞巴林可能是一种有效的替代方案。

方法：在为期52周的随机、双盲试验中，研究者评估了普瑞巴林与安慰剂及普拉克索治疗RLS的有效性及医源性症状加重的情况。患者随机分入每日300mg普瑞巴林组、每日0.25mg或0.5mg普拉克索组或前12周为安慰剂随后40周进行积极治疗组，为期52周。主要分析涉及使用国际RLS研究评价量表(IRLS)（评分范围为0～40分，分数越高症状越重），改善情况使用临床总体改善评价量表（用来评估症状为“显著改善”或“明显改善”的患者比例），同时比较40周或52周治疗后两组患者医源性症状性加重的情况。

结果：研究共纳入719例患者，182例患者每日服用300mg普瑞巴林，178例患者服用0.25mg普拉克索，180例患者服用0.5mg普拉克索，179 例患者服用安慰剂。12周后，普瑞巴林组与安慰剂组相比，IRLS评分平均改善（下降）了4.5分（P＜0.001）；普瑞巴林组与安慰剂组相比其症状显著改善和明显改善的患者比例也更高（71.4% vs. 46.8%, P＜0.001）。在40周或52周时，普瑞巴林组的医源性症状加重发生率比每天0.5mg普拉克索组的发生率更低（2.1% vs. 7.7%, P=0.001），但是与0.25mg组（2.1% vs. 5.3%，P=0.08）相比无差别。但是在患者自杀意念方面，普瑞巴林组为6例，0.25mg普拉克索组为3例，0.5mg普拉克索组为2例。

结论：普瑞巴林与安慰剂组相比可显著改善不安腿综合征的症状；与0.5mg普拉克索组相比，普瑞巴林明显降低医源性症状加重的发生率。（由辉瑞公司资助，临床试验注册编号NCT00806026）。

（选题审校：叶志康 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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