2014年6月，在多发性硬化患者那他珠单抗再给药及治疗的长期安全性和有效性研究中，发表在《Neurology》的一项研究表明，严重不良反应事件与已知的那他珠单抗安全性特性一致；再给药前有短暂的那他珠单抗暴露与较高的抗那他珠单抗抗体发生率和高血压反应发生率有关。

目的：本研究的目的为在TYSABRI再给药和治疗（STRATA）的前瞻性、观察性、开放性研究中报道那他珠单抗治疗240周以上的长期安全性和有效性。

方法：之前入组到那他珠单抗治疗多发性硬化临床试验中的患者（1094人）接受每4周静脉注射300mg那他珠单抗，直到240周。我们分析了这些患者的严重不良反应、扩展残疾状况量表（EDSS）得分、年复发率。

结果：研究截止时（2012年2月9日），那他珠单抗的暴露情况为3460患者年；这些患者接受了中位56次的那他珠单抗输注（范围为1~70次）。严重不良反应，如进行性多灶性白质脑病，与已知的那他珠单抗的不良反应特性一致。在那他珠单抗再给药时，抗那他珠单抗抗体率和高血压反应率分别为3%和5%，在之前接受过1~2次那他珠单抗给药的患者中，相应的发生率分别为40%和24%。在之前的研究中，在STRATA研究基线时，最开始随机分配到安慰剂/另一种改善疾病疗法的患者vs那他珠单抗治疗患者具有显著性高的EDSS得分；该差异持续超过240周。EDSS得分一般保持稳定。初始随机分配到那他珠单抗治疗的患者具有较低的超过240周的年复发率。

结论：严重不良反应事件与已知的那他珠单抗安全性特性相一致；再给药前有短暂的那他珠单抗暴露与较高的抗那他珠单抗抗体发生率和高血压反应发生率有关。那他珠单抗治疗超过5年患者的EDSS得分稳定性和持续较低的复发率与其已知的有效性特性一致。

证据分类：本研究为复发缓解型多发性硬化患者中，那他珠单抗稳定EDSS得分、降低复发率及增高进行性多灶性白质脑病风险等结论提供了III级证据。

（选题审校：易湛苗 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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