利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药。非瓣膜性房颤（NVAF）患者使用利伐沙班是否安全有效？XANTUS试验是首个在NVAF患者中描述利伐沙班使用的国际、前瞻性、观察性研究。结果表明，在日常临床实践中，接受利伐沙班治疗的人群发生卒中和大出血的风险较低。该项研究发表在2016年4月《Eur Heart J》。

目的：根据临床试验结果，尽管非维生素K拮抗剂口服抗凝药被推荐用于NVAF患者预防卒中，仍然需要真实世界中的人群数据来支持这些药物的有效性和安全性。XANTUS研究探讨了实际临床应用中Xa因子抑制剂利伐沙班在NVAF中的有效性和安全性。

方法和结果：新近开始持续使用利伐沙班且同意参与研究的NVAF患者被纳入研究。对这些参与者每三个月进行一次随访并持续一年，同时随访停用利伐沙班的患者至少30天。所有不良事件（AEs）被记作AEs或严重AEs；主要结局包括大出血、症状性血栓栓塞事件（如卒中、全身性栓塞、短暂性脑缺血发作和心肌梗死）、全因死亡。在欧洲、以色列和加拿大，在开展试验的311所医疗中心中共有6784名利伐沙班治疗患者参与试验。这些患者的平均年龄是71.5岁（范围19～99），41%为女性，9.4%已证实严重或中度肾损伤（肌酐清除率＜50mL/min）。平均CHADS2和CHA2DS2-VASc评分分别为2分和3.4分；859名（12.7%）患者的CHA2DS2-VASc评分为0分或1分。平均接受药物治疗时间是329天。128名患者发生了急性大出血（每100个患者年发生2.1例事件）；118名患者死亡（每100个患者年发生1.9例死亡事件）；43名患者发生卒中（每100个患者年发生0.7例卒中事件）。

结论：XANTUS试验是首个在NVAF患者中描述利伐沙班使用的国际、前瞻性、观察性研究。在日常临床实践中，接受利伐沙班治疗的人群发生卒中和大出血的风险较低。

（选题审校：何娜 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：利伐沙班三期随机对照试验为ROCKET AF试验，在ROCKET AF研究中，参与试验患者均有较高卒中风险，CHADS2评分3.5，服用利伐沙班的患者主要出血发生率为3.6/100患者年；真实世界研究XANTUS试验与随机对照试验结果较为相似，均说明其有较好的有效性与安全性。）