妥珠单抗真的能为重症COVID-19住院患者带来更好的结局吗？2021年2月，发表在《N Engl J Med》的一项研究则发现，与安慰剂相比，妥珠单抗不会带来28天显著性好的临床状态或较低的死亡率。

背景：新冠肺炎（COVID-19）与免疫失调和炎症过度相关，包括白细胞介素（IL）-6水平升高。妥珠单抗是一种对IL-6受体的单克隆抗体，在病例报告和回顾性观察性队列研究中，可为严重新冠肺炎患者带来更好的结局。需要来自于随机安慰剂对照试验的数据。

方法：在这项3期试验中，研究人员将严重COVID-19住院患者以2:1的比例随机分配至单静脉注射妥珠单抗（剂量为8mg/kg体重）或安慰剂的组中。首次给药后的8~24个小时，约四分之一的参与者接受了第二次妥珠单抗或安慰剂给药。首要结局为28天时的临床状态，通过序贯量表在改良意愿治疗人群（所有接受至少一次妥珠单抗或安慰剂给药的患者）中进行评价，评分范围从1（出院或准备出院）至7分（死亡）。

结果：随机分组的452名患者中，438人（妥珠单抗组294人，安慰剂组144人）纳入到首要和次要分析中。28天时，妥珠单抗组和安慰剂组序贯量表显示的临床状态的中位值分别为1.0（95% CI，1.0~1.0）和2.0（非ICU住院且不补充氧）（95% CI，1.0~4.0）（组间差异，-1.0；95% CI，-2.5~0；van Elteren 检验P=0.31）。安全性人群中，妥珠单抗组和安慰剂组分别有103/295人（34.89%）和55/143人（38.5%）发生严重不良事件。妥珠单抗组和安慰剂组28天死亡率分别为19.7%和19.4%（加权差异，0.3%；95% CI，-7.6~8.2；P=0.94）。

结论：在这项纳入了严重COVID-19住院患者的随机试验中，与安慰剂相比，妥珠单抗的使用不会产生28天显著性好的临床状态或较低的死亡率。

（选题审校：应颖秋  编辑：余霞霞）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）