糖尿病被认为是全球重大健康问题，对死亡率和生活质量产生巨大影响。2024年3月，意大利学者在JAMA Netw Open发表了利拉鲁肽用于2型糖尿病合并外周动脉疾病（PAD）患者下肢灌注的STARDUST随机临床试验。

重要性

糖尿病患者的PAD可能导致糖尿病足溃疡和下肢截肢。胰高血糖素样肽-1受体激动剂已在心血管高危2型糖尿病患者的试验中被证实对心血管有益。

目的

研究利拉鲁肽对2型糖尿病合并PAD患者外周经皮氧压（TcPO2）测量的外周灌注的影响。

设计、地点和参与者

这项开放标签随机临床试验于2021年2月1日至2022年6月30日在意大利那不勒斯坎帕尼亚大学“Luigi Vanvitelli”进行，2022年12月30日进行末次随访。纳入55名2型糖尿病合并PAD且TcPO2在30～49mmHg的患者。

干预

患者随机接受皮下利拉鲁肽1.8mg或心血管危险因素常规治疗（对照组），为期6个月。

主要结局和测量指标

共同主要结局为各组外周灌注与基线相比的变化，并比较各组TcPO2与基线相比增加10%的患者比例。

结果

将55名参与者（平均[SD]年龄，67.5[8.5]岁；43名[78%]男性）随机分组（利拉鲁肽组27人，对照组28人）并进行分析。参与者的中位（IQR）糖化血红蛋白水平为6.9%（6.5%～7.8%），平均（SD）TcPO2为40.3（5.7）mmHg。两组TcPO2随时间增加，6个月后显著差异有利于利拉鲁肽组（估计治疗差异，11.2mmHg；95% CI，8.0～14.5mmHg；P＜0.001）。利拉鲁肽组24名参与者（89%）和对照组13名参与者（46%）的TcPO2增加10%（相对风险，1.91；95% CI，1.26～2.90；P＜0.001）。与对照组相比，利拉鲁肽组患者的C反应蛋白（-0.4mg/dL；95% CI，-0.7～-0.07mg/dL，P=0.02）和尿白蛋白与肌酸酐比值（-119.4mg/g；95% CI，-195.0～-43.8mg/g，P=0.003）显著降低，6分钟步行距离改善（25.1m；95% CI，21.8～28.3m；P＜0.001）。

结论和相关性

在这项针对2型糖尿病合并PAD患者的随机临床试验中，利拉鲁肽治疗6个月增加了通过TcPO2测量检测的外周灌注。这些结果支持使用利拉鲁肽预防2型糖尿病患者PAD的临床进展。

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