2024年4月，中美学者发表在J Clin Oncol的随机Ⅲ期OPTICAL试验，考察了奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助化疗（neoadjuvant chemotherapy，NAC）vs前期手术治疗局部晚期结肠癌的结局。

目的

NAC在结肠癌中的作用尚不清楚。这项试验旨在探讨，对于局部晚期结肠癌患者，与立即手术相比，使用3个月的改良型输注氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（mFOLFOX6）或卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）作为NAC是否能改善预后

患者和方法

OPTICAL是一项在临床分期为局部晚期结肠癌患者（T3，壁外扩散到中结肠脂肪≥5mm或T4）中进行的随机Ⅲ 期试验。患者被1∶1随机分配至接受6个术前周期的mFOLFOX6或4个周期的CAPOX，然后进行手术和辅助化疗（NAC组），或立即手术和医生选择的辅助化疗（前期手术组）。主要终点为在改良意向治疗（modified intention-to-treat，mITT）人群中评估的3年无病生存期（disease-free survival，DFS）。

结果

2016年1月～2021年4月，在纳入的752名患者中，744名患者被纳入mITT分析（NAC组371人；前期手术组373人）。在中位随访48.0个月时（IQR，46.0～50.1），NAC组的3年DFS率为82.1%，前期手术组为77.5%（分层风险比[HR]，0.74[95% CI，0.54～1.03]）。在两组接受手术的患者中，98%的患者实现了R0切除。与前期手术相比，NAC的病理完全缓解（pathologic complete response，pCR）率为7%，晚期肿瘤分期率（pT3-4:77% vs 94%）和淋巴结转移率（pN1-2:31% vs 46%）显著降低，并可能提高总生存率（分层HR，0.44[95% CI，0.25～0.77]）。

结论

使用mFOLFOX6或CAPOX的NAC未显示出显著的DFS获益。然而，这种新辅助方法安全，带来了实质性的病理降级，并且似乎是局部晚期结肠癌的可行治疗选择。

声明

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