A041202（NCT01886872）是一项Ⅲ期研究，旨在比较苯达莫司汀联合利妥昔单抗（bendamustine plus rituximab，BR）与伊布替尼以及伊布替尼联合利妥昔单抗（ibrutinib plus rituximab，IR）在未经治疗的老年慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）患者中的疗效。初步结果显示，含伊布替尼的方案具有更优的无进展生存期（progression-free survival，PFS），而利妥昔单抗并未带来额外的获益。2024年4月，发表在Blood的一项研究，带来了更新的分析。

更新的分析显示，中位随访55个月，BR组的中位PFS为44个月（95%CI，38～54），而伊布替尼组或IR组的中位PFS尚未达到。BR、伊布替尼和IR组的48个月PFS估计值分别为47%、76%和76%。在TP53异常、del(11q)、复杂核型以及免疫球蛋白重链可变区（immunoglobulin heavy chain variable region，IGHV）定义的患者亚组中，伊布替尼方案相对于化学免疫治疗的优势是一致的。在治疗组和del(11q)、复杂核型或IGHV之间未观察到显著的相互作用效应。然而，在TP53异常的患者中观察到PFS存在更大的差异。

各组在总生存期方面没有差异。

伊布替尼的显著不良事件包括房颤和高血压。在BR组11例患者（3%）和伊布替尼组67例患者（18%）中观察到房颤。BR组95例患者（27%）和伊布替尼组263例患者（55%）观察到各级高血压。

这些数据表明，与BR相比，含伊布替尼方案可延长未经治疗的老年CLL患者的PFS。这些获益在各亚组中均可观察到，包括高危组。

值得注意的是，在含伊布替尼组中，TP53异常患者的PFS非劣效性，而TP53异常是CLL中观察到的最高风险特征。

这些数据继续证明了伊布替尼在未经治疗的CLL中的疗效。

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