近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统，该系统是首个用于成年患者糖尿病治疗决策的连续葡萄糖监测系统，且无需手指取血（通常称为“手指针刺”）校准。

该系统通过使用插入皮肤表面下方的小型传感器导线连续测量和监测葡萄糖水平，从而减少对手指针刺检测的需求。使用者可以通过在传感器导线上方挥舞专用的、可移动的阅读器来确定葡萄糖水平，以确定葡萄糖水平是否过高（高血糖）或过低（低血糖）以及葡萄糖水平正在如何变化。适用于18岁以上患有糖尿病的人群；经过12小时启动后，可以穿戴长达10天。

FDA医疗器械和放射健康中心新产品评估副主任、体外诊断和放射健康办公室代理主任Donald St. Pierre表示，FDA总是对新技术感兴趣，这些新技术能使慢性病患者如糖尿病的治疗更轻松和更易于管理。这个系统允许糖尿病患者避免额外的手指取血校准，但仍然提供治疗糖尿病的必要信息。

糖尿病患者必须定期检测和监测其血糖，以确保其处于适当的水平，通常采用每天多次手指针刺并用血糖测定仪测定。通常患者使用传统手指针刺检测的结果来做出糖尿病治疗决策；然而，该系统无需手指针刺校准。

根据美国疾病控制与预防中心统计，美国有超过2900万人患有糖尿病。糖尿病患者不能产生足够的胰岛素（1型糖尿病）或不能恰当的使用胰岛素（2型糖尿病）。当身体没有足够的胰岛素或不能有效地使用它时，糖会积聚在血液中。高血糖水平能导致心脏病、卒中、失明、肾功能衰竭、脚或腿截肢。

FDA对来自18岁及以上糖尿病个体的临床研究数据进行评估，并通过将该监测系统获得的读数与用于血糖分析的已建立的实验室方法获得的读数进行比较，来检查该医疗器械的性能。

与使用该系统相关的风险可能包括在该医疗器械提供的信息不准确并用于做出治疗决策的情况下的低血糖或高血糖，以及插入部位周围的轻度皮肤刺激。在没有使用者启动该系统的情况下，它不提供实时警报；例如，当使用者处于熟睡中时其不能提醒使用者血糖水平的变化。

（环球医学编辑：常 路 ）