在接受甲状腺切除术的低风险分化型甲状腺癌患者中，术后放射性碘的应用存在争议。2025年1月，发表在Lancet Diabetes Endocrinol的一项前瞻性随机ESTIMABL2试验的5年随访结果，带来这方面的一些证据。

背景

ESTIMABL2是一项针对低风险分化型甲状腺癌[即pT1am或pT1b，N0（无区域淋巴结转移证据）或Nx（未进行颈部清扫的情况下无法评估区域淋巴结受累情况）]患者的多中心随机3期试验，该试验表明，与术后3年给予放射性碘相比，不给予放射性碘的随访策略具有非劣效性。本文报告了随访5年后的预设分析结果。

方法

接受甲状腺全切术（伴或不伴预防性颈部淋巴结清扫术）且术后颈部超声检查无异常发现的患者，被随机分配至无放射性碘组或放射性碘组（重组人促甲状腺激素后给予1.1GBq-30mCi）。随访期间，患者在接受左旋甲状腺素治疗期间每年进行甲状腺球蛋白和甲状腺球蛋白抗体检测，并在奇数年份进行颈部超声检查。事件定义为治疗后全身扫描中发现异常的放射性碘摄取灶，并需要后续治疗、颈部超声检查异常、甲状腺球蛋白水平升高、甲状腺球蛋白抗体滴度增加或出现（使用同一实验室检测方法），或上述定义的组合。如果在随机分组后5年，一组中无事件患者的比例与另一组相比，其比例及其置信区间（Cl）的差异不超过-5%，则表明该组的无事件患者比例具有非劣效性。本研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT01837745），并已完成。

结果

在入组的776例患者中[女性642例（82.7%），男性134例（17.3%），中位年龄52.9岁（四分位范围：42.6～63.1）]，698例在5年时可接受评估。无事件患者的比例，在无放射性碘组为93.2%，在放射性碘组为94.8%，两组差异为-1.6%（90% CI，-4.5～1.4）。事件包括结构或功能异常（11例）和生物学异常（31例）。

结论

在低风险分化型甲状腺癌患者中，随访策略相较于术后给予放射性碘治疗的非劣效性在5年时得到了证实。对这些患者不进行术后消融治疗并不会错失治疗良机。

声明

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