解放外科医生、提高手术的精准度是发展医疗技术的一个目标方向。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准许可了一种新的机器人辅助手术装置（RASD），可帮助促进微创手术。

FDA设备与放射卫生中心的外科手术部主任Binita Ashar博士说，微创手术有助于减轻手术后的疼痛、瘢痕和恢复时间。RASD是专门为微创手术设计的创新技术，旨在增强外科医生在限制性手术部位的接触和可视化。

RASD有时被称为机器人手术，是一种计算机辅助手术系统。RASD使外科医生能够使用计算机和软件技术来控制和移动手术器械，通过患者体内的一个或多个微小切口（腹腔镜手术）进行各种外科操作或手术。RASD技术的优点包括其促进微创手术的能力，并协助完成身体受限区域的复杂任务。该装置实际上并不是一个机器人，因为它不能在没有人类直接控制的情况下进行手术。

该系统的设计允许外科医生坐在控制台或驾驶舱，提供外科视野的3D高清视图，并允许他们远程控制三个独立的机器人手臂。每个手臂的末端配备有基于传统腹腔镜仪器设计的手术器械。该系统还包括独特的技术特征：力反馈，这有助于外科医生“感受”到机器臂抓取组织的硬度；眼球追踪，这有助于控制与传统手术设备类似的手术工具和腹腔镜类的运作。

该系统旨在帮助准确控制腹腔镜仪器，用于组织的可视化和内窥镜操纵，包括在腹腔镜结肠直肠手术和腹腔镜妇科手术中进行抓握、切割、钝性和锐性分离、接近、结扎、电凝止血、缝合、移动和收回。该系统由经过培训的医生在手术室环境中用于成年患者。

该制造商进行了一项采用此系统完成150例各种妇科手术的临床研究。将临床结局与8份同行评议研究出版物中描述的结局进行了比较，这些研究涉及8000多例真实世界环境（真实世界证据）中使用另一种RASD进行的妇科手术。此外，制造商提交了该系统的手术结果，涉及45名在现实环境中接受结直肠手术的患者，并将结果与​​描述真实世界设备体验的同行评议研究出版物相比较。FDA得出结论，由真实世界证据支持的研究数据，以及在模拟使用和最坏情况下的性能测试，证明了此系统与达芬奇IS3000设备在妇科和结肠直肠手术方面的实质等同性。

该系统通过了上市前许可审查途径——510（k）认证，该设备实质上等同于合法销售的对比器械。

（环球医学编辑：石 岩）