日前，国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。

基因测序，是一种实验室研究技术手段，近年来，已在临床上大放异彩，被应用于高端体检、产前诊断等领域。但是，基因测序相关产品和技术当前还处于科技前沿，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全，以及医疗机构开展基因诊断服务技术的管理、价格、质量监管等问题。

通知指出，国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。在相关准入标准、管理规范出台以前，该委确定的基因测序临床应用试点单位，可按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价工作；其他任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。

国家食药总局相关负责人说，现在基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。

国家食药总局和国家卫计委正在对基因测序临床应用相关准入标准和管理规范展开调查研究，并组织相关领域专家进行论证。

（环球医学编辑：吴星）