国家食品药品监督管理总局与国务院法制办3月31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。《医疗器械监督管理条例》修订草案已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。

医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面发挥着重要的、不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

修订草案对于医疗器械的研制、生产、经营、使用等相关环节的规范做了重大调整，强化了医疗器械监督管理，对于医疗器械行业将产生深入影响。

国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红指出，新修订的《条例》提升了医疗器械的风险治理能力，形成全过程无缝隙的监管体系，同时加大了对违法违规行为的惩处力度。

新修订的《条例》将医疗器械研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范畴，通过规范许可和备案审查，增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械再评价、医疗器械召回等制度，基本形成了严密的全链条监管体系。

此外，焦红强调，新修订的《条例》通过细化法律责任，调整处罚幅度，增加处罚种类，对违法主体设立资格罚等，加大对违法违规行为的处罚力度，提升了法律的震慑力。

新修订《条例》的公布实行充分体现了党中央、国务院对食品安全的高度重视和加强食品药品监管工作的坚定决心，对未来医疗器械监管工作指明了方向。各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会、严格贯彻执行新条例，依法加强医疗器械的监督管理。

(环球医学编辑：丁好奇 )