未被FDA批准药物的特征—优医迈临床用药进展

未被FDA批准药物的特征

2014-03-12

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2013年12月，在线发表在《Clin Pharmacol Ther》的一篇文章对未被FDA批准药物的特征进行回顾分析。

被美国食品药品管理局（FDA）拒绝的新药申请（NDA）经常引起争议，但关于这些决策的基础和特点尚不清楚。本研究对2007～2009年间经FDA委员会评估的新药和生物制品进行回顾分析，发现一半（27/52 52%）的药物在第一轮被枪毙。到2013年，63％药物获得批准。比起药物有效性问题（8％），药物安全性问题（62％）更有可能通过审批。

（选题审校：李灿编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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