新生儿感染是造成新生儿发病率和死亡率增高的主要原因。尤其是病毒引起的宫内感染不仅引起新生儿期的感染，还可引起畸形及严重的远期影响。2015年3月发表在《Cochrane Database Syst Rev.》的一项荟萃分析表明，不推荐有疑似或证实新生儿感染的婴儿常规使用IVIG或IgM-浓缩IVIG来预防死亡。

背景：由于免疫机能不全，新生儿感染风险高。母体免疫球蛋白输送给胎儿主要发生在妊娠32周后，内部生成在出生后几个月开始。静脉滴注免疫球蛋白（IVIG）给药提供免疫球蛋白G（IgG）——可与细胞表面受体结合，提供调理活性、活化补体、促进抗体依赖性细胞毒性并改善中性粒细胞的化学发光。理论上，给予IVIG可减少感染的发病率和死亡率。

目的：在新生儿入组研究时，评估IVIG对由疑似或证实的感染造成的死亡率和发病率的影响。在一个亚组分析中评估IgM-浓缩IVIG对疑似感染造成的死亡率的影响。

研究方法：对于此更新，检索2013年的MEDLINE、EMBASE、The Cochrane Library、CINAHL、试验登记、Web of Science和纳入研究、荟萃分析及个人档案的参考文献。未使用语言限制。

选择标准：与安慰剂或无干预相比，IVIG治疗疑似或证实的细菌或真菌感染新生婴儿（＜28天）的随机或半随机对照试验；且报告以下结局—死亡率、住院天数或随访期精神运动发育。

数据收集和分析：统计分析包括标准的风险比（RR）、风险差异（RD）、加权均数差（WMD）、额外获得一例有利结局（NNTB）或不良结局（NNTH）需要治疗的数量，及全部指标的95%置信区间（CI），以及I2统计数值来检查统计学异质性。

主要结果：此评价共纳入9项研究（3973名婴儿）。临床上疑似感染的婴儿住院期间的死亡率，与IVIG治疗后无显著差异（9个研究（n=2527）；标准RR 0.95，95% CI 0.80~1.13；标准RD -0.01，95% CI-0.04~0.02；RR：I（2）=23%，RD：I（2）=29%）。校正2岁年龄后，有疑似感染的婴儿在IVIG治疗后，死亡或重大残疾无显著差异（1项研究（n=1985）；RR 0.98，95% CI 0.88~1.09；RD-0.01，95% CI-0.05~0.03）。试验入组时有证实感染的婴儿，IVIG治疗后住院期间死亡率无显著差异（1项试验（n=1446）；RR 0.95，95% CI 0.74~1.21；RD-0.01，95% CI-0.04~0.03）。校正2岁年龄后，试验入组时有证实感染的婴儿在IVIG治疗后，死亡或重大残疾无显著差异（1项试验（n=1393）；RR 1.03，95% CI 0.91~1.18；RD 0.01，95% CI-0.04~0.06）。试验入组时有临床上疑似或证实感染的婴儿中，IVIG治疗后住院期间死亡率无显著差异（1项研究（n=3493）；RR 1.00，95% CI 0.86~1.16；RD 0.00，95% CI-0.02~0.03）。校正2岁年龄后，试验入组时有临床上疑似或证实感染的婴儿中，IVIG治疗后死亡或重大残疾无显著差异（1项研究（n=3493）；RR 1.00，95% CI 0.92~1.09；RD-0.00，95% CI-0.03~0.03）。对试验入组时有临床上疑似或证实感染的婴儿，住院天数未减少（1项研究（n=3493）；平均差（MD）0.00天，95% CI-0.61~0.61）。在4项研究（n=266）中，对试验入组时的疑似感染，进行IgM-浓缩IVIG后，住院期间死亡率无显著差异（标准RR 0.68，95% CI 0.39~1.20；RD-0.06，95% CI-0.14~0.02；RR：I（2）=17%， RD：I（2）=53%）。

作者的结论：此INIS试验纳入3493名婴儿，结果无可置疑。我们的荟萃分析（n=3973）显示，在有疑似或证实感染的婴儿2岁时，住院期间死亡率、死亡或重大残疾无下降。尽管基于一个小样本（n=266），此更新提供了额外证据，表明在有疑似感染的婴儿中，IgM-浓缩IVIG不能显著降低住院期间死亡率。不推荐在有疑似或证实新生儿感染的婴儿中常规使用IVIG或IgM-浓缩IVIG，来预防死亡。不推荐进一步研究。

（选题审校：唐惠林 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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