2015年11月，发表于《N Engl J Med》的一项随机双盲研究比较了经行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的出血高风险患者在1个月的双重抗血小板治疗前使用药物涂层支架vs金属裸支架的安全性和有效性。结果显示，无聚合物umirolimus涂层支架优于金属裸支架。

背景：经行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的出血高风险患者经常在1个月的双重抗血小板治疗前接受金属裸支架。我们研究了无聚合物和无载体的药物涂层支架，该支架可在1个月期间将umirolimus（也称为biolimus A9，是一种高亲脂性西罗莫司类似物）传送进入血管壁。

方法：在这项随机双盲研究中，我们在接受PCI治疗的高风险出血患者中对比了药物涂层支架和一种非常相似的金属裸支架。所有患者均接受为期1个月的双重抗血小板治疗。检测非劣效性和优越性的首要安全性终点为心源性死亡、心肌梗死或支架血栓的复合事件。首要有效性终点为临床靶病变血运重建。

结果：共入组了2466例患者。在390天时，药物涂层支架组和金属裸支架组分别有112例（9.4%）和154例患者（12.9%）发生了首要安全性终点（风险差，-3.6%；95% CI，-6.1～-1.0；风险比，0.71；95% CI，0.56～0.91；非劣效性P＜0.001，优越性P=0.005）。同期，两组临床靶病变血运重建率分别为5.1%（59例）和9.8%（113例）（风险差，-4.8%；95% CI，-6.9～-2.6；风险比，0.50；95% CI，0.37～0.69；P＜0.001）。

结论：经行PCI的高出血风险患者中，当接受为期1个月的双从抗血小板治疗时，在首要安全性和有效性终点方面，无聚合物umirolimus涂层支架优于金属裸支架。

（选题审校：李慧博 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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