2021年8月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项III期、随机、开放标签、对照试验，比较了甘精胰岛素LY2963016（生物类似药）与甘精胰岛素原研药治疗中国2型糖尿病（T2D）患者的有效性与安全性。

目的：比较LY2963016甘精胰岛素（LY-IGlar）与Lantus甘精胰岛素（IGlar）联合口服降糖药物（OAM）治疗未经胰岛素治疗的中国T2D患者的疗效和安全性。

材料和方法：在这项III期、开放标签试验中，接受2种或2种以上的OAMs（稳定剂量）治疗12周或更长时间，HbA1c为7.0%~11.0%的T2D成年患者被随机（2:1）分配至接受每天1次、为期24周的LY IGlar或IGlar治疗。主要结局指标是LY IGlar与IGlar的非劣效性（临界值为0.4%），次要终点指标为通过基线至24周HbA1c的最小二乘（LS）平均变化进行评估的LY IGlar与IGlar的非劣效性（临界值为-0.4%）。

结果：与基线时相比，接受LY-IGlar（359例）和IGlar（177例）治疗的患者的HbA1c显著降低且降低程度相似（p＜0.001）。从基线检查到第24周，LY-IGlar组患者的HbA1c变化与IGlar具有非劣效性（-1.27% vs -1.23%；LS平均差异：-0.05%[95%CI，-0.19%～0.10%]）。因此，研究表明， LY-IGlar和IGlar的主要终点相当。在第24周，两组间HbA1c低于7.0%的患者比例、自测血糖水平、胰岛素剂量或体重增加无统计学差异。两组的不良事件、过敏反应、低血糖和胰岛素抗体相似。

结论：对于未接受胰岛素治疗的中国T2D患者，在联合OAMs的基础上，每日接受1次LY IGlar与IGlar疗效相似，均可达到相似的血糖控制水平，且安全性相当。

（选题审校：胡杨  编辑：余霞霞）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）