克罗恩病（Crohn’s disease，CD）是一种病因未明的慢性消化道炎症性疾病。

日前，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准古塞奇尤单抗（guselkumab）用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。

此次批准标志着古塞奇尤单抗的第四个适应症，此前它已于2017年获批用于治疗中重度斑块状银屑病，2020年获批用于治疗活动性银屑病关节炎，以及2024年获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。

该药物所在企业表示，古塞奇尤单抗是首个也是唯——个为克罗恩病提供皮下（subcutaneous，SC）和静脉（intravenous，IV）诱导选择的白细胞介素-23（interleukin-23，IL-23）抑制剂。

加拿大卡尔加里大学炎症性肠病科主任Remo Panaccione医学博士说：“尽管克罗恩病的管理取得了进展，但许多患者仍饱受衰弱性症状的困扰，并需要新的治疗选择。古塞奇尤单抗的获批提供了一种IL-23抑制剂，该抑制剂在皮下和静脉诱导方案中均显示出较高的内镜缓解率。重要的是，全皮下方案为患者和医生提供了前所未有的选择和灵活性。”

FDA对克罗恩病的批准基于三项3期试验的积极结果，这些试验评估了古塞奇尤单抗在超1300名中重度活动性克罗恩病患者中的疗效，这些患者对糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗失败或不耐受。

GRAVITI试验显示，与安慰剂相比，古塞奇尤单抗作为皮下诱导和维持治疗在临床缓解、内镜应答和缓解以及深度缓解方面均表现更优。

GALAXI 2试验和GALAXI 3试验的结果显示，古塞奇尤单抗在所有合并内镜终点上均优于乌司奴单抗。

该药物研发企业表示，古塞奇尤单抗是唯一一个证明“在完全皮下诱导方案下，1年内同时实现临床缓解和内镜应答的IL-23抑制剂”。

古塞奇尤单抗推荐的皮下诱导剂量为在0周、4周和8周时给药400mg（以每次200mg的两剂连续注射给药，装在一个诱导包装中）。该药物还有200mg的预充式注射器可供选择。对于静脉诱导方案，在0周、4周和8周时给予200mg的静脉输注。

推荐的维持剂量为第16周时皮下注射100mg，之后每8周一次，或者在第12周时皮下注射200mg，之后每4周一次。

建议使用维持治疗所需的最低有效推荐剂量。

完整的处方信息和用药指南可在网上获取。

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