干细胞研究一直是近年来医学尖端领域的发展重点，因为干细胞研究在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等领域展现出了良好的发展前景。对此，国内很多学校和研究室都在对干细胞进行研究，对此，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。

在《办法》中规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

而且《办法》还明确了干细胞临床研究的概念及范围。该细胞研究只能用于在医疗机构开展的干细胞临床研究，但不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。

《办法》还要求相关研究人员在干细胞临床研究过程中对所有的方干细胞提供者和受试者所有资料的原始记录做到准确、清晰并有电子备份的保存，而且保存时限一直要延迟到研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

最后，《办法》还就受试者权益保护的问题要求干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险。在受试者完全理解上述内容并神智清醒的情况下，以自愿为原则亲自签署知情同意书。对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，研究人员应当立刻停止临床研究。

(环球医学编辑：余睿智 )