2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。此消息一经披露，震惊中药圈。为什么会被取消？GAP认证取消之后还会有其它的相应管理措施出台吗？对于医药产业的影响会有多大？

GAP实施近14年来的尴尬状况

据了解，GAP是中国制药行业已经实施近14年的质量规范标准。《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。但在实行了近14年之后，GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。

GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。

项目启动之初，药企积极性颇高，准备大干一场，投入了大量人力、物力和财力进行认证，但是生产出来的药材在市场上很难卖到一个好价格，在药材市场上，价格仍然是最主要的标准，以好药材生产出来的产品在招标市场上也未必能够招到一个好价格，高价中标里面牵涉的因素太多了，GAP认证往往是容易被忽视的因素。

据知情人士透露，有关药品GAP认证，并不是强制性的认证，而是企业自愿申请认证的行为，没有通过GAP认证的药材一样在市场上流通。目前国内不少大的中药企业都建有GAP种植基地，但由于种植面积有限，远远满足不了企业的需求，企业用于生产中成药的原料中，很多还得从市场上采购，另外要维护这个GAP种植基地的运行，也要投入不菲的费用，导致原料成本居高不下，全部用GAP药材的话，生产的药品成本根本无法在市场上竞争，所以在整体上，GAP没有达到整体提高行业药品质量的目的。

在缺乏市场追捧的情况下，药企对GAP认证并不积极。由于药材品类众多，GAP认证14年来，只有少数药材完成了“种植质量规范”，更多的品种还是没有形成标准，也就无法开展认证工作，这注定了GAP不能做到全覆盖。

为何被取消？

GAP认证被国务院取消，业界认为取消的原因主要在于以下3方面：其一，GAP未达到中药材规范管理的目的。其二，国务院从政策的顶层设计考虑，目的是整合和精简各行业的强制性标准，同时简政放权。其三，GAP被取消与药品监管政策的大方向相关，从CFDA近阶段发布的系列监管措施来看，可以很明确的是，CFDA正在尝试构建科学的监管体系，变静态的截点式监管为动态和全过程的监管。即药品终端市场的质量标准是CFDA重点负责的范畴，而至于原料如何管理，辅料如何管理，中药材农药残留等等问题如何管理，则是药品生产企业的职责所在，需对药品的结果负责。

GAP认证取消之后……

GAP认证被国务院取消后，震惊中药圈。首先，行业对于GAP被取消后最深的顾虑：如果说有一个规范认证尚达不到中药材管理的理想状态，那么取消掉之后，整个市场会不会处于完全失序的状况，管理出现真空？其次，相关药企，尤其是中药企业此前投入GAP认证的花费是不是打了水漂？他们的损失谁能负责？

对于业界担心的GAP认证取消后，药材监管力度将削弱的问题，有关业内人士表示，完全不会发生。去年一年，药监飞行检查，药品质量抽检，饮片或者中药饮片企业一直都是检查的重点，可见，监管部门对产品质量的监管更为严格。

有专家认为，取消GAP认证后，将由中药生产企业（包括饮片、中成药生产企业）对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。

此外，坊间流传的消息称，GAP认证虽然取消，但是未来或将改成备案制。亦有消息称，GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局，或者是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。

（环球医学编辑：常 路 ）