​​轰动一时的“魏则西事件”让原国家卫计委紧急叫停国内所有免疫细胞疗法在肿瘤治疗中的应用。如今事情出现转机：3月29日，国家卫健委发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）（简称《管理办法》），对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。

一、何为体细胞治疗？

《管理办法》明确，体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

二、开展的医疗机构应当具备哪些条件？

《管理办法》明确，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当具备以下条件：

1、三级甲等医疗机构，具备较强的医疗、教学和科研能力，具有与所开展体细胞治疗项目相应的诊疗科目并完成药物临床试验机构备案；

2、承担过省级及以上科技部门或卫生健康行政部门立项的体细胞治疗领域研究项目；

3、具有与开展体细胞治疗相适应的项目负责人、临床医师、实验室技术人员、质量控制人员及其他相关人员；

4、具有符合《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》要求，满足体细胞制备所需要的实验室以及相应的设施设备；

5、建立体细胞治疗质量管理及风险控制制度体系，具有与所开展体细胞治疗相适应的风险管理和承担能力；

6、成立学术委员会和伦理委员会，建立本医疗机构体细胞治疗临床研究和转化应用项目立项前审查制度。

三、体细胞治疗临床研究和转化应用是否可以收费？

《管理办法》明确，体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。

四、业内评价有喜有忧

某生物技术有限公司CEO刘必佐表示，因为中国的癌症患者数量很大，但目前行之有效的治疗方法很有限，所以业内都希望尽早让患者得到相应的治疗，而且目前细胞治疗的费用比较高，所以卫健委这样做的出发点是出于支持年轻科研学者创新、降低患者的医疗成本。但是同时，如何规范化的管理还有待研究和条论，例如医院既是用药单位，也进行相应研发生产，是否会出现自卖自夸的现象？由于不同医院资质不一样，该如何利用同样的质量标准和体系进行管控，从而保重患者的安全？如何利用规范化的管理，来保证药品质量和患者的安全？如果很多问题不解决，则会破坏整个行业的创新土壤和发展环境。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，该政策还要看执行后的效果。乐观地说，这个规定有利于加快体细胞治疗的临床研究和临床转化，使患者能尽快获得新的体细胞治疗方案；但如果执行不好的话，可能会导致管理混乱，临床试验出现良莠不齐的问题，比如出现安全问题。

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”大胆的尝试相当于成功的一半，不敢尝试的人永远不会成就一番大事业。细胞治疗作为一种新型治疗方式，对癌症等重大难治疾病的治疗具有突破性意义。尽管体细胞治疗的研究和应用过程中会存在各种各样的问题，但如果不去试，一点希望都没有，去尝试说不定会有惊喜呢……

（环球医学编辑：常 路 ）