2014年3月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项研究对ROCKET AF研究中与严重出血相关的因素进行了研究。结果显示，年龄、性别、DBP、胃肠道出血事件史、阿司匹林用药史和贫血均与大出血事件风险增加相关。

目的：本研究旨在报道ROCKET AF研究（房颤患者中每日一次口服直接Xa因子抑制剂利伐沙班与维生素K拮抗剂相比较用于预防卒中及栓塞的试验）中其他的安全性结果。

背景：ROCKET AF研究表明，使用利伐沙班与华法林的卒中/全身栓塞和临床相关大出血/非大出血事件（主要安全性终点）的风险类似。

方法：比较利伐沙班与华法林的主要安全性和出血终点各组成部分的风险，且在多变量模型中研究与大出血相关的因素。

结果：利伐沙班与华法林组的主要安全性终点相似（14.9 vs 14.5 事件/100患者-年，风险比：1.03；95％可信区间：0.96～1.11）。大出血风险随着年龄增加而增加，但在各年龄组中，两治疗组无差异（＜65岁，65—74岁，≥75岁；交互作用p=0.59）。与无出血事件的患者（n=13455）相比，大出血事件的患者（n=781）更可能是老年、当前/之前抽烟、有过胃肠道（GI）出血史、轻度贫血和肌酐清除率较低的患者，而女性患者或有卒中/短暂性脑缺血发作史的患者可能性较低。与大出血风险独立相关的因素为年龄增加、基线舒张压（DBP）≥90 mm Hg、慢性阻塞性肺疾病或胃肠道出血疾病病史、阿司匹林用药史和贫血；而性别为女性和舒张压< 90mmHg能降低风险。

结论：利伐沙班与华法林的临床相关的大出血/非大出血事件的风险类似。年龄、性别、DBP、胃肠道出血事件史、阿司匹林用药史和贫血均与大出血事件的风险相关。（非瓣膜性房颤患者中使用利伐沙班与华法林预防卒中和非中枢神经系统栓塞的疗效和安全性研究：NCT00403767）

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：随着一系列新型口服抗凝药在中国的上市，房颤患者的选择逐渐增多。尽管与华法林相比，新型口服抗凝药不需要定期监测，但如出现大出血事件，并无有效拮抗剂。进来，关于利伐沙班的ROCKET AF研究和达比加群的RE-LY研究等的亚组研究均对新型口服抗凝药的出血风险相关因素进行研究，但上市后药品使用人群与上市前有较大不同，在临床使用中，对于高危人群，仍需关注其出血风险。）