在2015年5月的《JAMA》杂志中，一篇文章介绍了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，目的在于确定大豆异黄酮补充剂是否可以改善哮喘控制不佳青少年和成年患者的症状。其结果为大豆异黄酮补充剂没有改善肺功能和临床结果，不建议用于患者的哮喘控制。

重要性：大豆异黄酮补充剂用于治疗若干种慢性疾病，虽然支持其使用的数据是有限的。一些数据表明，补充大豆异黄酮可能是哮喘控制不佳患者的一种有效治疗方法。

目的：确定补充大豆异黄酮是否可以改善哮喘控制不佳青少年和成年患者的症状。

设计、场所和受试者：在2010年5月和2012年8月期间在美国肺脏协会哮喘临床研究中心网络中进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。386名成人和12岁或以上的具有相同哮喘症状的儿童患者，随机给予控制药物和低膳食大豆摄入量，345名（89%）在24周完成肺功能检查。

干预：受试者被随机分配接受含有100mg总异黄酮（n=193）的大豆异黄酮补充剂或匹配的安慰剂（n=193），每日分两次给药，为期24周。

主要观察指标：主要结局指标是在24周第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。次要终点指标为症状、控制不良哮喘的发作、哮喘控制测试（范围5-25分；得分越高表示控制越好）与全身和气道炎症的生物标志物。

结果：安慰剂组平均超过24周支气管扩张前FEV1的变化是0.03 L（95% CI，-0.01~0.08 L），大豆异黄酮组0.01 L（95% CI，-0.07 ~0.07 L），没有显著性差异（P = 0.36）。大豆异黄酮补充组比安慰剂组的哮喘控制测试平均症状评分的变化（安慰剂，1.98（95 % CI，1.42-2.54 ]vs大豆异黄酮，2.20（95 % CI，1.53-2.87 ]；正值表示症状减少）、哮喘控制不佳发作（安慰剂，3.3（95% CI，2.7-4.1 ]vs大豆异黄酮，3.0（95 % CI，2.4-3.7 ]）和呼出一氧化氮变化（安慰剂，-3.48 ppb（95% CI，-5.99~ -0.97 ppb）vs大豆异黄酮，1.39 ppb（95 % CI，-1.73~ 45.1 ppb））没有显著提高。接受补充剂的受试者平均血浆异黄酮水平从4.87ng/mL 增加至37.67ng/mL （P <0.001）。

结论和意义：哮喘控制不佳的成人和12岁或以上儿童患者的同时服用控制药物，使用一种大豆异黄酮补充剂与安慰剂相比，并没有改善肺功能和临床结果。这些研究结果表明，这种补充剂不建议用于患者的哮喘控制。

试验注册：clinicaltrials.gov 标识符NCT01052116。

（选题审校：易湛苗 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：由于大豆异黄酮类药物作用相对较弱，本研究纳入的患者人数相对较少，即使该类药物有效研究结果也可能无法显示出来。例如，维生素类药物的研究获益可能数万人的使用也不一定有阳性结局。）