全身性癌症治疗的实体瘤患者，接种新冠疫苗安全的有效性和安全性如何？2021年12月，发表在《Lancet Oncol》的一项研究提示，该类患者接种mRNA-1272新冠疫苗可产生抗体应答，并且安全。

背景：癌症患者SARS-CoV-2感染并发症的风险增加。推荐接种新冠疫苗，但对于接受全身性癌症治疗的实体瘤患者，新冠疫苗免疫原性和安全性的相关数据较少。因此，本研究的目的是评估免疫治疗、化疗和化学免疫疗法对mRNA-1272（西班牙马德里现代生物技术）新冠疫苗的免疫原性和安全性的影响，作为癌症患者接种疫苗预防COVID（VOICE）试验中的一部分。

方法：这项前瞻性、多中心、非劣效性试验在荷兰的三个中心进行。年龄在18岁或以上、预期寿命超过12个月的个体被纳入四个队列：无癌症个体（队列A [对照队列]）和实体瘤患者，无论其分期和组织学如何，均接受免疫治疗（队列B）、化疗（队列C）或化学免疫治疗（队列D）。受试者接受2剂肌注100μg 0.5 mL mRNA-1273疫苗，2剂间隔28天。根据方案分析的主要终点（不包括基线样本阳性[＞10个结合抗体单位（BAU）/mL的患者]，表明之前曾感染过SARS-CoV-2）定义为接种第2剂疫苗后28天，SARS-CoV-2 spike S1区特异性IgG血清抗体应答（即，SARS-CoV-2结合抗体浓度＞10个BAU/mL）。主要终点分析采用非劣效性设计，界值为10%。研究者还评估了所有至少接种过1剂疫苗的患者的不良事件，并记录了至少接种过1剂疫苗但不包括基线检查时已发生血清转化（＞10 BAU/mL）的受试者的不良事件。该研究正在进行中，已在ClinicalTrials.gov（NCT04715438）注册。

结果：2021年2月17日至3月12日，共有791例受试者入选，中位随访122天（IQR 118～128）。在A组240例可评估受试者中240例（100%；95% CI 98～100）、B组131例可评估患者中130例（99%；96～＞99）、C组229例可评估患者中223例（97%；94～99）和D组143例可评估患者中143例（100%；97～00）中发现SARS-CoV-2结合抗体应答。每个患者队列中的SARS-CoV-2结合抗体应答均非劣效于A组。未观察到新的安全信号。队列A中没有受试者发生3级或以上的不良事件，队列B中137例患者中有3例（2%），队列C中244例患者中有6例（2%），队列D中163例患者中有1例（1%）发生严重不良事件，其中4例事件（2例发热，1例腹泻和1例中性粒细胞减少）可能与疫苗接种有关。没有发现与疫苗相关的死亡病例。

阐释：大多数癌症患者在接受化疗、免疫治疗或同时接受化学免疫疗法治疗实体瘤时，接种mRNA-1273 COVID-19疫苗可产生充分的抗体应答。疫苗对这些患者也是安全的。少数在接种2剂疫苗后应答不充分的患者可以从接种第3剂疫苗中获益。

（选题审校：吴紫阳  编辑：余霞霞）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）