一项双盲、随机对照试验的结果显示，脑活素（猪源性生长因子集合，已在亚洲和东欧用于一系列神经退行性疾病）对卒中相关失语症有效。

该研究表明，与单独进行言语治疗相比，该药物与言语治疗一起使用时更能改善卒中相关失语症。

罗马尼亚“Iuliu Hațieganu”医药大学临床神经科学系主任、研究调查员Dafin F. Muresanu医学博士说：“如果在更大规模的研究中得到证实，脑活素联合言语治疗可以为卒中后失语症的管理树立一个新标准。”

10月24日，他在2024年第16届世界卒中大会（World Stroke Congress，WSC）上介绍了这项研究结果。

研究超过25年 

从猪脑中提取的脑活素的主要成分之一是脑源性神经营养因子。其他肽，如胶质细胞源性神经营养因子、神经生长因子和睫状神经营养因子，也可能有助于实验工作中观察到的神经保护和神经再生作用。

临床研究至少可以追溯到1998年，包括在卒中、痴呆、创伤性脑损伤和脊髓损伤中观察到的临床获益。尽管获益的程度不一，包括一些未能显示出任何显著获益的试验，但许多阳性研究都是随机和双盲的。

欧洲急性卒中合作研究（European Cooperative Acute Stroke Study，ECASS）纳入132名非流利性（Broca）失语症患者，他们在卒中发病后3～5天内入组。

在这项安慰剂对照、双盲研究中，患者以1:1的比例随机分配。 在试验组中，患者接受脑活素30mL/d静脉注射（intravenous，IV）+0.9%生理盐水。安慰剂是一种静脉注射与实验组无法区分的250mL 0.9%生理盐水。在研究的3个月期间，分配的疗法间隔30天。在此期间，两组的所有患者每天接受1小时的言语治疗。

主要结局为西方失语症成套测试（Western Aphasia Battery，WAB）评估的语言功能改善，在第0、30、60和90天进行。美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）、改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）和巴氏指数（Barthel Index，BI）评分是以相同间隔评估的次要结局。

既往卒中、先前存在的神经退行性疾病或精神疾病以及严重肝或肾功能衰竭是排除标准。

30天时达到主要终点 

对于主要结局，与仅进行言语治疗相比，脑活素在30天时的优势已经显著（P＜0.001），并且这种相对优势在60天和90天时逐渐增加。在90天的随访中，实验组的WAB比基线增加了35分，但对照

组仅上升了约20分（P＜0.001）。

Muresanu将30天随访时的治疗效果描述为“中等”，但在60天和90天的时间点都是“大”。ECASS的随访被称为初步研究，尚未超过90天。

对于次要终点，与仅进行言语治疗相比，30天时脑活素在NIHSS评分方面具有不显著的优势，但相对优势随着时间的推移而增加，在第60天（P＜0.01）和第90天（P＜0.001）都达到了显著性。

在30天时，脑活素对mRS或BI均没有优于仅进行言语治疗的优势。在60天时，脑活素对mRS终点有轻微的、不显著的优势，但对BI没有获益的信号。然而，在90天时，脑活素对这两个次要终点都有统计学显著优势，尽管幅度不大（两个P＜0.001）。

在这项研究中，脑活素的耐受性良好。这与许多其他已发表的脑活素研究结果一致，但根据几份病例报告，过敏反应是一种风险。最近一份报告发表于今年。

可及性有限 

尽管欧洲药品管理局认为脑活素是安全的，在目前批准这种药物的大约50个国家中只有少数在欧洲。除了罗马尼亚，这些国家还包括奥地利、德国和波兰。其他地方也有少量的批准，包括韩国、墨西哥、越南和乌克兰。最常见的是脑活素作为卒中急性治疗的辅助药物。

尽管几十年来进行了大量的实验和临床研究，该药物的疗效仍存在争议。在公布ECASS研究结果的一项最新研究的报告会上，一位研究协调人表示需要进行多国参与的、有控制的研究。 根据巴西Moinhos de Vento医院的临床医生和研究员Ana C. de Souza博士的说法，这些研究不仅需要治疗卒中失语症，还需要治疗与神经退行性疾病相关的其他疾病。

如果没有足够规模的高质量试验来证实临床效用，实验结果的前景仍然难以解释，de Souza表示。

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